薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-14 12:54

验证确认

问答 如何在验证中进行风险评估？

薛定谔的龙猫: 评估验证过程中可能产生的风险因素，并根据风险因素的影响（对其产生风险的发生频率，可能性，严重性等进行分析判断其风险级别），制定相应的验证活动要求。

赞同4 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

风清飞扬 回复了问题 2018-08-14 12:47

检验测试

问答 最少抽取多少个样本，才算样本充分？

风清飞扬: 样本量的不一致，带来了很多误解和不准确。抽取1个样本全是假的或者3个样本全是正品，就推断该平台正品率0% 或者 100% 实在过于鲁莽。 那么，抽样调查中需要多少样本才算证据充分呢？实际上，统计学里，具备相应置信度的样本量是可以计算的。 抽样方法本身就会引起误差。在总体中随机抽取样本，样本均值x是总...

赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2018-08-08 22:58

APQP

问答 什么是先期产品质量策划？

似水流年: 产品质量先期策划（简称APQP）是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 　　产品质量先期策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。 　　有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 APQP 的目的 　　（1）制定产品质...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-08 22:49

内审

问答 质量体系内审流程?

薛定谔的龙猫: 审核的策划和准备 1.质量体系审核安排的注意事项： 1-1领导重视是内部质量体系审核的关键 1-2管理者代表要亲自抓内部质量体系审核的工作 1-3内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理 1-4要组建一支合格的质量体系内部审核队伍 1-5内部质量体系审核需要有一套正规的程序 1-6建立质...

赞同3 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2018-08-08 22:43

临床试验

问答 哪个部门负责伦理审查？

似水流年: 根据药监局颁发的《药物临床试验质量管理规范》规定，伦理委员会负责伦理审查。通常进行临床试验的医院如三甲医院等均设有伦理委员会，委员聘任有相关专业背景的专家、社区代表、律师、外单位人员。 我院伦理委员会委员包括有院外社会监督人士、医学专业人士、女性代表、法律专业人员参加。同时，为了提高对研究方案科学性...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2018-08-08 22:38

临床试验

问答 什么是伦理委员会？

似水流年: 伦理委员会定义：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆 回复了问题 2018-08-08 13:46

计算机化系统验证 ISO13485

问答 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

打豆豆: 应用于和质量管理体系有关的软件，最直接的就是和产品质量有关联的软件是要做确认的。

赞同5 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

打豆豆 回复了问题 2018-08-07 12:53

工艺验证

问答 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

打豆豆: 首先要进行设备偏差的调查与处理。其中关键的一点在于判定本批产品在制粒工序算成功还是失败了，这里又有两种情况。 （1）在工艺开发阶段对FBD参数与物料水分的关系进行了相应的研究，有明确的证据证明随着干燥时间的延长，干燥的效果在逐渐下降，即使干燥12min也能充分的保证物料的水分和粒度符合预定的可接受标...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆 回复了问题 2018-08-07 12:49

验证确认

问答 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

打豆豆: CPK是Complex Process Capability index 的缩写，是现代企业用于表示制程能力的指标。制程能力强才可能生产出质量、可靠性高的产品。 而PPK是SPC中控制图中用来计算工序能力或叫过程能力的指数，是指考虑过程有偏差时，样本数据的过程性能。 CPK与PPK的区别： 1、CP...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2018-08-05 20:31

验证确认

问答 方法确认与方法验证有什么区别

似水流年: 方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理，合法使用的过程。 方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前，对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。 一，对象不同 1.方法确...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆 回复了问题 2018-08-04 14:08

验证确认

问答 方法验证该怎么做

打豆豆: 一个好的分析方法应该具有以下四个特性：   1）适用性：分析方法能够充分反映质控目标，无论是定量还是限度；   2）通用性：方法能够满足不同实验室之间同方法传递的要求，实验室间的结果差异应该在一定范围内；   3）经济性：方法准确、灵敏、简便、易行，不一定所有的含量测试都要上液相，紫外能达到效果未尝...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆 回复了问题 2018-08-03 12:30

医疗器械 审计认证

问答 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

打豆豆: 《医疗器械生产企业许可证》现场检查评分表

赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 2 回复

似水流年 回复了问题 2018-08-02 09:17

审计认证 审核员

问答 审核员是如何进行体系核查的

似水流年: 判定“严重不合格项”的五条标准 体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生 体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外； 发现违反国家法律法规的具体事项； 前次检查的“不合格”事项，重复...

赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2018-07-31 18:31

QC 微生物检验

问答 请教大家，沉降菌结果判断的问题

风清飞扬: GB/T16294-2010上面的结果判定是针对测试点的所有取样点的平均值的结果来进行判定的，GMP的话，也有要求是最大微生物不超过x个/皿 可根据实际情况，对环境要求的高低，制定相应的判定标准。

赞同3 反对 2 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2018-07-31 12:58

计算机化系统验证

问答 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

风清飞扬: 清洁是为了除去产品残留、工艺残留和环境污染（removesproduct residues, process residues and environmental contaminants ）。 清洁验证是为了证明清洁工艺（清洁SOP）能达到预期的清洁目的。 证明的办法就是检查（检验）产品残留、工艺...

赞同2 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复