LX3345680188 回复了问题 2022-03-21 18:03

EAC认证 欧亚联盟医疗器械注册

问答 EAC认证和EAEU注册这二者的关系?

LX3345680188: EAC认证是和EAEU注册作用完全不同，EAC认证是对所有产品而言，不是针对医疗产品，EAC是认证又叫海关联盟认证，又叫CUTR认证，眼CE认证类似，是产品进入海关联盟国家的准入签证，也分为符合性声明DOC和符合性证书DOC两种。EAC认证主要是在海关清关的时候使用，所以大家也叫海关联盟，因为证书上...

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LX3345680188 回复了问题 2022-03-21 17:59

欧亚联盟医疗器械注册

问答 按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

LX3345680188: 不论按照EAEU医疗注册，还是按照俄罗斯本国注册都需要样品进行试验，技术，临床，毒理，电磁兼容，需要通过当地认证的实验室试验，获取试验报告，这是注册文件的一部分。

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LX3345680188 回复了问题 2022-03-21 17:57

审计认证 欧亚联盟医疗器械注册

问答 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

LX3345680188: 欧亚医疗一体化注册（EAEU注册）在2016年就提出来了，就已经可以按照EAEU注册，只是过渡期到2021年12月末。俄罗斯本国注册起码要一年半左右时间，现在按俄罗斯本国体系开始申请注册，时间已经不够，即使申请注册，中途也会面临法规变更风险，需要更改成EAEU注册。EAEU注册比俄罗斯本国注册时间要...

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匿名用户 回复了问题 2021-12-09 08:54

FDA

问答 美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

匿名用户: 请问下镜片擦拭片（含酒精）是FDA管制吗？

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pzbp666 回复了问题 2021-10-27 14:56

VDA6.3

问答 什么是VDA6.3?

pzbp666: VDA6.3是德国汽车工业联合会（VDA）制定的德国汽车工业质量标准的第三部分，即过程审核，简称VDA6.3，过程审核是指对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下稳定受控。

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:29

IATF16949

问答 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

小懒虫: 对供方进行PPAP培训，涉及技术保密的部分可以不提交，其他是一定要提交的。

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:20

IATF16949

问答 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

小懒虫: 供方的质量管理体系，你不推，他是不会动的，应建立“与供方的互利的关系”的思想，采取多种方式方法，逐渐引导供方提高质量管理水平。对那些不求进步、供货质量又得不到保障的供方，考虑组织的长远稳定发展，应逐渐淘汰。

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:19

IATF16949

问答 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

小懒虫: 对供方管理体系开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所公用产品的重要性等。如对供方进行培训、要求供方按ISO9001：2015实施、到供方现场进行二方质量管理体系审核等。

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:16

IATF16949

问答 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

小懒虫: IATF16949：2016中“7.4.1.2供方质量管理体系的开发”中要求，除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的ISO9001：2015第三方认证。但也要注意例外的情况，顾客有书面的认可，组织的供方也可不要求认证。但即使顾客允许，组织也应按ISO9001：2015对供方进...

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:15

IATF16949

问答 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

小懒虫: 现场审核分为两个阶段，第一阶段审核称为文件审核，审核通过后的3个月内，进行第二阶段的正式审核。组织在3个月内对不符合项进行整改关闭，认证中心对整改完成情况进行验证，这种验证可能是书面的，也可能要到现场进行验证。验证完成后如果符合要求，则表示组织通过了IATF16949：2016认证，自此算起，一般不...

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:04

IATF16949

问答 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

小懒虫: IATF规定，组织的运行业绩要有12个月，实际告诉我们要有12个月的运行记录。但12个月并非指体系文件发布后12个月，只要组织以往有足够的绩效记录满足了12个月也可以。非汽车产品生产运行记录只要3个月就可。

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:03

IATF16949

问答 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

小懒虫: 不能。模具产品生产厂尽管是汽车供应链厂家的供方，但所供产品不是用于汽车上的，因此不能申请IATF16949认证。类似的还有运输供方等。

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 20:58

质量角色 审核员

问答 如何成为一名管理体系国家注册审核员？

小懒虫: 管理体系审核员主要有质量（QMS）、环境（EMS）、职业健康安全（OHSMS）、食品安全（FSMS）管理体系审核员，也有其他一些，但不是主流。审核员的基本条件：大专以上学历需有20年以上工作经验（毕业后开始计算）和中级以上职称，本科学历毕业4年即可，不限专业，有些人认为文科类的专业不能做环境、安全类...

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 20:55

审计认证 ISO9001

问答 影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

小懒虫: 1、企业的员工数量2、企业的分支机构数量3、企业产品的复杂程度4、企业产品的危险程度5、企业所处行业要求等

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 20:54

审计认证 ISO9001

问答 进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

小懒虫: 我们还是以ISO9001为例说一下：ISO9001费用包括初次认证费用、每年的监督审核费用和再次认证费用。企业第一次做ISO9001认证，首先涉及的是初次费用，初次费用跟企业人数和行业有关系；企业通过初次审核后，就会面临第二年的监督审核费用，该费用一般为初次审核费用的三分之一，以上不包含评审去企业的...

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