吃瓜的群众 回复了问题 2022-05-30 17:57

ISO13485

问答 ISO13485标准质量管理体系文书

吃瓜的群众: 完整的文档清单吗？https://www.zlr6.com/question/2544https://www.zlr6.com/article/284

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-02-22 17:00

UDI

问答 医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

薛定谔的龙猫: UDI包含UI码和PI码，PI码是需要企业管控的，至少要有PI码编制规则、管理的文件。

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轻甜甜 回复了问题 2021-11-20 21:48

化妆品

问答 同时存在化妆品和医疗器械管理体系

轻甜甜: 医疗器械参考《医疗器械监督管理条例》体系参考：ISO 13485-2016 医疗器械 — 质量管理体系用于法规的要求 《医疗器械生产质量管理规范》化妆品参考《化妆品监督管理条例》，《化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南》体系参考：ISO22716：2007-Cosmetics — Good Man...

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LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:34

GCP

问答 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

LX3345680188: 这点要看各个项目的要求，比如在中国开展临床研究要有室间质证明，例如做国际多中心的临床研究需要CAP认证，在美国做临床研究有CLIA证书，不同的国家或不同的项目有不同的要求。有时，CAP认证在中国也不认。

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LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:29

GCP

问答 GCP为什么要制定SOP？

LX3345680188: SOP是为了有效实施和完成临床试验方案中每项工作而制定的标准操作规程。目的是使临床试验规范化、各项程序操作标准化、统一化、确保试验数据的准确、规范、及时、完整、真实，临床试验质量控制主要是通过制定试验标准操作规程。其作用包括以下几个方面：（1）统一临床试验标准，使不同中心和部门实施统一试验时的方法或...

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LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:27

中药制剂 GCP

问答 中药（新药）如何分类？

LX3345680188: （1）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及期制剂。（2）未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。（3）中药材的代用品。（4）未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。（5）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。（6）未在国内上市销售...

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LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:26

GCP

问答 化学药品（新药）如何分类？

LX3345680188: （1）未在国内外上市销售的药品：①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；④由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；⑤新的复方制剂。（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售...

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:31

IATF16949

问答 什么是顾客的特殊要求？

小懒虫: IATF16949：2016认证审核，一是颁发证书，符合IATF16949：2016质量管理体系要求的证书，二是符合顾客特殊要求。组织按标准要求完全做到了还不够，还要按不同顾客的个性要求去做到，才能真正意义上符合IATF16949：2016。顾客的特殊要求，如顾客的产品规格要求、运输要求、采购要求、...

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:21

IATF16949

问答 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

小懒虫: 如果供方是特大型企业，表明其质量管理体系比组织管理的要好，不要开发，但对于组织对其的特殊要求，组织仍应对其进行开发，如供方提交控制计划的编制，可通过辅导学习来实现开发。

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:15

IATF16949

问答 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

小懒虫: 从第二阶段现场审核后算起，第6个月进行第一次监督审核，以后每12个月进行一次监督审核，有两次。

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:14

IATF16949

问答 IATF16949中服务要求指什么？

小懒虫: ISO9000：2000标准中，产品分成了4种通用的类别，即服务、软件、硬件、流程性材料。在汽车制造业中的产品只有硬件和流程性材料，没有服务和软件的产品。即使有也只是支持，不能独立地认证。因此，我们所说的服务在ISO9000：2015标准中被描述成了交付后的活动，而在IATF16949：2016标准...

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:03

IATF16949

问答 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

小懒虫: 可以。公司的所有管理都应按IATF16949执行，包括汽车产品技术方面。如果生产现场可区分开来，可只对汽车产品制造现场按IATF16949管理，否则整个工厂必须按IATF16949执行。

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:02

IATF16949

问答 哪些组织可以申请IATF16949认证？

小懒虫: 轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家。不包括工业（叉车）、农业（小货车）、建筑业（工程车）、矿业、林业等用车生产厂家。

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冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:28

汽车制造 IATF16949

问答 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

冒牌货: 其目的是确保产品不能进入非正式的售后市场，进入公路车辆，或意外发运给顾客。确认不合格品不会被使用的过程，只要是在最终处置之前进行就可以，不需要一定在制造现场去确认。

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冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:27

汽车制造 IATF16949

问答 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

冒牌货: 有关嵌入式软件的正式定义将在未来的IATF16949最新解释（SI）中发布。 嵌入式软件特指专为硬件运行，并具有典型的时间及记忆约束。 当组织为满足顾客规范和要求，具有设计开发软件的职责时，需进行软件开发能力的自我评估。 如果组织将做为其制造产品一部分的软件开发过程外包，组织需确保设计开发软件的供应...

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