呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:22

设施设备 验证确认

问答 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

呵呵呵: 测试露点、含油量，粒子、微生物（没法测沉降，空气采样器测试浮游菌）。ISO 8573里面有不同等级的露点标准。ISO-8573里面有不同等级的露点标准，-20℃并非唯一标准。露点的标准取决于产品对水分的敏感程度，空气和产品接触的量。还要考虑厂房所在地的环境最低温度。中国GMP指南-无菌制剂-3.2....

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:22

工艺用水 验证确认

问答 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

呵呵呵: 增加用点的风险主要来自于两个方面，一个增加的用点施工对系统的影响，一个是增加的用点用水对系统的影响，风险评估也是来自于这两点。针对第一点的风险，我们的降低风险措施是对增加用点所用到的管材阀门材质，抛光度等进行确认。对施工过程焊接，保压，坡度等进行确认。针对第二点风险，我们的降低风险措施是对峰值用水，...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:21

质量和风险管理 工艺用水 验证确认

问答 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

呵呵呵: 纯化水系统的失效事件主要分以下三类:1) 硬件部件的失效事件常见的有材质，粗糙度，排尽，死角，仪表测量不准等问题。处置措施就是在IQ 和OQ 中做相应的材质确认，粗糙度确认，坡度死角确认，喷淋球确认，仪表校准确认等。2) 软件的失效事件主要是数据的存储，备份，审计追踪，趋势分析，报警等，处置措施是在...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:20

工艺用水 验证确认

问答 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

呵呵呵: 可以，如果两周后的结果合格，可以开始设备PQ；如果第二阶段的结果不合格，设备PQ重新开始。在方案中写清楚。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:20

设施设备 验证确认

问答 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

呵呵呵: 压缩空气测试时，直接安装一个减压阀，经减压阀后连接粒子计数器，主要是控制减压后流量和粒子计数器流量保持一致（或相近），减压值与粒子计数器型号有关。自己调节压力很麻烦，建议去买一个标配的减压阀。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:19

工艺用水

问答 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

呵呵呵: 可行，建议第一周所有结果出来后，符合要求后进行。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:18

工艺用水 纯化水系统

问答 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

呵呵呵: 通常是第二个阶段完成且符合标准后进行，作为注册用水的原水进行评估和控制，同时年度水系统质量回顾中进行跟踪和统计分析。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:17

验证确认 纯化水系统

问答 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

呵呵呵: 水系统验证分3个阶段，前2个阶段每天每个点测全项。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:16

验证确认 纯化水系统

问答 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

呵呵呵:  ispe指南推荐较小的变更可不必整体验证，仅针对局部做验证，如一个大系统增加1个用点，就不用对整个系统重新取样。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:16

工艺用水 纯化水系统

问答 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

呵呵呵: 药典上的方法不做验证但是确认还是要做的。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:07

验证确认 纯化水系统

问答 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

呵呵呵: 停产时间不同，工作可以有一些差异。重新确认，可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周，之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。PQ的目的是记录规定的水质是从水系统交付的，包括：1.典型（名义上）使用条件；2.最差情况使用条件（系统限制）；3.特殊情况；一个特殊的情况下的验证可能需要在最差...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:06

验证确认 纯化水系统

问答 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

呵呵呵: 试生产，不是正式生产，是否存在工艺风险需要确认水系统在工艺中的影响程度了 ，如果是用于试生产，要考虑试生产的目的是什么，您刚才的问题反馈了理化指标做了检查，灭菌后没有检，最可能会受到影响的是微生物限度，那么如果只是考察工艺本身的可实现性的话，风险不大，分配系统灭菌后未检，如果后期产品质量属性里有可会...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:57

验证确认 纯化水系统

问答 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

呵呵呵: 1.如果之前没做过水系统停泵测试，没有相应数据积累，需要走偏差，然后由偏差、CAPA引出需要做补充水系统停泵验证，这样的逻辑更符合GMP管理的思路另外，停电偏差不只是水系统受影响，空调、生产、QC设备（稳定性培养箱）等需要全面评估下，纯化水的微生物负荷高，建议停了之后消毒，然后再用。2.做水系统的停...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:54

工艺用水

问答 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

呵呵呵: 验证主要是测温和计时，不用指示剂。系统设计上会在最冷点设置温度传感器，只要检测最冷点的温度和持续时间达到要求就可以。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:53

工艺用水

问答 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

呵呵呵: 管道变更属于重大变更，重大变更要重新验证。 增加用点的风险主要来自于两个方面，一个增加的用点施工对系统的影响，一个是增加的用点用水对系统的影响，风险评估也是来自于这两点。针对第一点的风险，我们的降低风险措施是对增加用点所用到的管材阀门材质，抛光度等进行确认。对施工过程焊接，保压，坡度等进行...

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