呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:41

QMS 质量活动

问答 全面质量管理的基本核心是什么?

呵呵呵: 提高人的素质，调动人的积极性，人人做好本职工作。通过抓好工作质量来保证和提高产品质量和服务质量。

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呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:40

质量活动

问答 质量管理学有哪些重要概念?

呵呵呵: (1)质量；(2)质量管理；(3)质量体系；(4)质量控制；(5)质量保证；(6)质量策划；(7)质量方针；(8)质量改进；(9)质量审核；(10)质量认证；(11)管理评审；(12)质量成本等。

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呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:39

检验测试

问答 质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

呵呵呵: (1)缺乏系统的观念，责任不明，一旦出现质量问题容易扯皮、推诿。(2)在生产过程中缺乏预防，一旦出现废品，就是“既成事实”，一般很难补救。(3)要求对成品进行百分之百的检验，而百分之百的检验并不等于百分之百的准确，而且在大批量生产的情况下这样做在经济上是不合理的，对于某些产品来说，这种检验在技术上也...

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呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:38

质量活动

问答 影响产品质量的四个方面是什么?

呵呵呵: (1)市场调研质量。(2)设计质量。(3)符合性质量或制造质量。(4)使用质量或售后服务质量。

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呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:38

质量活动

问答 质量环有什么特点?

呵呵呵: (1)质量环中的一系列活动中一环扣一环，互相制约，互相依存，互相促进。(2)质量环不断循环，每经过一次循环，就意味着产品质量的一次提高。

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呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:37

质量活动

问答 真正质量特性和代用质量特性有何区别?

呵呵呵: 直接反映顾客对产品期望和要求的质量特性称为真正质量特性；企业为满足顾客的期望和要求，相应地制定产品标准、确定产品参数来间接地反映真正质量特性称为代用质量特性。例如：汽车轮胎的使用寿命是真正质量特性，而其耐磨度、抗压和抗拉强度等则是它的代用质量特性。可见，真正质量特性是顾客的期望和要求，而代用质量特性...

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哪托来了 回复了问题 2020-01-14 12:11

检验测试 纯化水系统

问答 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

哪托来了: 新修订的USP1231《制药用水》增加了水质检验样品存放时间和存放条件的相关要求，包括化学测试样品和微生物检验的样品。概述如下：化学测试样品存放时间基本上，在取完样之后立即进行化学检验是合适的，因为一旦样品装入瓶子里之后杂质可能会溶入水里。这些杂质可能来源于环境中的空气或者取样容器的内壁（浸出）。样...

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pzbp666 回复了问题 2020-01-13 15:51

验证确认

问答 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

pzbp666: URS: user requirement specification 用户需求规格书FAT: Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT: Site Acceptance Test 现场验收测试DQ: Design Qualification 设计确认IQ：Installa...

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cyxwvoarn 回复了问题 2020-01-10 15:08

临床试验

问答 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

cyxwvoarn: 截距的P＞0.05表示该截距无统计学意义，斜率的P＜0.05表示斜率有统计学意义并且斜率也在95％CI中。结果应该是比较理想的。 

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pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:38

审计认证 供应商 SQE

问答 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

pzbp666: 生产企业 

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pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:38

检验测试 医疗器械

问答 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

pzbp666: 在经过了验证之后，后续生产过程中可以依据供应商的检验报告，但对原料的型号、规格、数量、批号的检查应形成检验记录 

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pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:14

设计开发 医疗器械

问答 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

pzbp666: 设计的更改可能产生不可预见的不利影响，应对设计的更改进行评审、验证和确认，应考虑如下内容：（1）设计更改是否会影响产品的符合法规的状况（医疗器械贮存管理办法：产品标准、性能结构和组成的变化需要申请变更重新注册）（2）更改后预期的使用用途是否会受影响（3）更改是否会形成产品的新风险（尤其是材料、重要零...

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pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:13

设计开发 医疗器械

问答 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

pzbp666: 应对设计变更进行风险分析，原完成的结果是否影响后面的变更，如果不影响，可以使用原来的，但变更后的应进行充分的验证，包括稳定性。 

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pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:06

设计开发 医疗器械

问答 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

pzbp666: 设计输入至少应注意以下几点：（1）设计的输入应该经过评审和批准；（2）设计输入要求必须明确，不能模棱两可。（3）每一个要求都应该可以用分析、评审或测试的客观方法进行验证（4）产品注册指导原则，是设计输入阶段很重要的一个参考

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pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:41

验证确认 洁净车间

问答 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

pzbp666: 三次静态和三次动态都需要做。空调系统验证中的三静三动目的在于确认环境是否持续保持稳定。对于新建的D级洁净区，初次验证也是洁净区的启用验证和定级验证。我们采用风量、风速、压差、气流流型、过滤器完整性测试、温湿度、微生物、粒子的检测来确认空调本身的性能（洁净能力）。GMP附录1《无菌药品》规定了D级洁净...

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