多多猪 回复了问题 2018-08-16 17:44

验证确认 设施设备 GSP

问答 冷库验证一次最少布置多少个监测点

多多猪: 新版GSP要求药品经营和流通企业必须构建温湿度监控系统，并经过科学测试形成验证报告，以备药监部门检查。一般阴凉库、常温库、药品器械库、中药饮片库、冷库、冷藏车、保温箱都在检查范围，作为重点检查对象的冷库在提交验证报告时需要注意哪些问题呢？新版GSP要求关于冷库验证方案-冷库验证报告需要注意的问题  ...

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似水流年 回复了问题 2018-08-16 12:21

计算机化系统验证

问答 ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

似水流年: 首先应明确哪些软件需要确认，接下来要考虑的就是如果去做软件确认的问题了。 如何去做确认？首先我们应该考虑的是确认的目的是什么。“确认”可以用一句话很清晰地把“确认”的目的说出来，这句话就是: Did you do the right thing? 你是否做了正确的事？套用一下这句话，其实软件确认...

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风清飞扬 回复了问题 2018-08-15 16:03

设施设备 验证确认

问答 冷库验证需要验证哪些项目？

风清飞扬: GB/T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范   3.1 内容及要求   3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。   3.1.2温度传感器的准确度测试；   3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；   3.1...

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多多猪 回复了问题 2018-08-15 14:52

检验测试

问答 Reference sample，这样术语是什么名称？

多多猪: 译为对照样品，解释为需要时，可用于检测分析。为OOS准备的样品。

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多多猪 回复了问题 2018-08-15 13:57

纯化水系统

问答 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

多多猪: 在PQ第一阶段需要进行清洗与消毒周期的确认。具体可参见《制药用水系统》（第二版）第13章验证的相关内容。 •      第1阶段：2-4周,在IQ/OQ完成后，系统已运行 –     每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周 –     运行参数的确认 –     报警限和行动限的确认 – ...

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风清飞扬 回复了问题 2018-08-14 14:14

微生物检验

问答 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

风清飞扬: 沙氏葡萄糖琼脂培养基

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-14 13:00

微生物检验

问答 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

薛定谔的龙猫: 薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油类供试品，其...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-14 12:54

验证确认

问答 如何在验证中进行风险评估？

薛定谔的龙猫: 评估验证过程中可能产生的风险因素，并根据风险因素的影响（对其产生风险的发生频率，可能性，严重性等进行分析判断其风险级别），制定相应的验证活动要求。

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风清飞扬 回复了问题 2018-08-14 12:48

纯化水系统

问答 纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

风清飞扬: 结构设计应简单、压力容器的设计。制备纯化水的设备应定期清洗.接触产品水的过滤器，以耐腐蚀、为便于拆装。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，不渗出污染离子的其他材料制作.管道采取循环布置、灭菌效果验证.所有管道使用316L不锈钢材质。 输送纯化水和注射用水的管道、FDA规范标准。阀门宜采用无...

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风清飞扬 回复了问题 2018-08-14 12:47

检验测试

问答 最少抽取多少个样本，才算样本充分？

风清飞扬: 样本量的不一致，带来了很多误解和不准确。抽取1个样本全是假的或者3个样本全是正品，就推断该平台正品率0% 或者 100% 实在过于鲁莽。 那么，抽样调查中需要多少样本才算证据充分呢？实际上，统计学里，具备相应置信度的样本量是可以计算的。 抽样方法本身就会引起误差。在总体中随机抽取样本，样本均值x是总...

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风清飞扬 回复了问题 2018-08-13 12:51

标准

问答 加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

风清飞扬: YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价

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风清飞扬 回复了问题 2018-08-09 13:39

设计开发

问答 DHF内容要求是什么？

风清飞扬: 根据FDA QSR820 和ISO13485 的要求，新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 根据法规要求，DHF至少要包括以下的内容 设计和开发计划书产品需求规格书原理图设计、线路板设计外形设计、内部结构设计外观颜色、丝印、包装设计产品技术要求及接收...

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似水流年 回复了问题 2018-08-08 22:58

APQP

问答 什么是先期产品质量策划？

似水流年: 产品质量先期策划（简称APQP）是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 　　产品质量先期策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。 　　有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 APQP 的目的 　　（1）制定产品质...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-08 22:49

内审

问答 质量体系内审流程?

薛定谔的龙猫: 审核的策划和准备 1.质量体系审核安排的注意事项： 1-1领导重视是内部质量体系审核的关键 1-2管理者代表要亲自抓内部质量体系审核的工作 1-3内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理 1-4要组建一支合格的质量体系内部审核队伍 1-5内部质量体系审核需要有一套正规的程序 1-6建立质...

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似水流年 回复了问题 2018-08-08 22:43

临床试验

问答 哪个部门负责伦理审查？

似水流年: 根据药监局颁发的《药物临床试验质量管理规范》规定，伦理委员会负责伦理审查。通常进行临床试验的医院如三甲医院等均设有伦理委员会，委员聘任有相关专业背景的专家、社区代表、律师、外单位人员。 我院伦理委员会委员包括有院外社会监督人士、医学专业人士、女性代表、法律专业人员参加。同时，为了提高对研究方案科学性...

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