医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。 效用主要通过物理等方式获得，不是通过... 查看详情>

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mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:44
临床试验 医疗器械
问答 如何进行医疗器械临床试验备案？
mdcg01: 本市医疗器械临床试验申办者（包括进口医疗器械代理人）应当登录北京市药监局官网（http://yjj.beijing.gov.cn）“我要办/医疗器械”栏目，选择“医疗器械临床试验的备案”，查看所需备案材料等事宜。申办者可以采取窗口申报和网上申报途径办理。窗口申报应当按照备案资料要求提供纸质材料。申报...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52
医疗器械 体外诊断试剂
问答 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？
mdcg01: 依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号》和《关于...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52
医疗器械 体外诊断试剂
问答 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？
mdcg01: （一）第二类医疗器械产品技术要求编写应当按照《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）》规定执行。医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验，应当委托具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准进...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-23 23:33
验证确认 医疗器械
问答 什么样的过程需要确认？
青云之上: 关于什么样的过程需要确认，ISO13485的7.5.2.1是这样描述的：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”换种方式，可以用下图判断什么样的过程需要确认（见GHTF/SG3/N99-10:...
似水流年似水流年 回复了问题 2023-09-13 11:28
医疗器械
问答 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？
似水流年: 　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十一条，医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：　　（一）产品使用的对象；　　（二）潜在的安全危害及使用限制；　　（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；　...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:33
医疗器械
问答 备案资料形式要求是什么？
mdcg01: （一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。（二）各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。（三）境内产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：生产企业及医疗机构盖章，或者生产企业及医疗机构法定代...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:44
临床试验 医疗器械
问答 如何进行医疗器械临床试验机构备案？
mdcg01: 申请医疗器械临床试验的机构可登录国家药品监督管理局网站（网址https://www.nmpa.gov.cn）“办事指南”栏目中，选择“医疗器械临床试验机构备案”进行备案。医疗器械临床试验机构应在备案系统中按照有关要求办理备案，医疗器械临床试验申办者可以登录备案系统选择已经备案的医疗器械临床试验机构开...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:43
医疗器械
问答 医疗器械的合格证明是什么？
你瞅啥: 《医疗器械监督管理条例》及其相关法规并未对什么是医疗器械合格证明作出明确的解释。《药品管理法实施条例》第七十七条规定：“药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。”从该条规定来看，可将药品的合格证明理解为药品检验报告书。药品和医疗器械管理不尽相同，那...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-09-13 11:29
医疗器械
问答 医疗器械标签包括哪些内容？
xbs999: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十三条，医疗器械标签一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；　　（四...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:36
医疗器械
问答 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？
mdcg01: 　　对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。　　现场检查可以参照，但不限于以下方式开展：　　（一）...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:10
医疗器械 研发测试
问答 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？
胸有大志: 设计开发过程是全面了解医疗器械原理、机理、预期用途、风险分析、工艺技术转化的必须过程。如何对设计开发进行正确的理解，本文从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改八个方面进行了分析。为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械生产管理，国家食...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:06
临床试验 医疗器械
问答 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?
qwe123123: 列人《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械，可以根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》中的要求提交境外临床试验数据。在遵循伦理原则.依法原则和科学原则的基础上，境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求，数据科学、完整、充分，可不在境内开展临床试验。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 16:12
医疗器械 OEM
问答 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？
ku1314520: 委托加工：指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。 委托生产：《关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知》中的定义是“本规定所称委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由持有《医疗器械注册证》的...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:21
临床试验 医疗器械
问答 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？
你瞅啥: （一）技术审评要求的差异境外进行的临床试验可能符合试验开展所在国家（地区）的技术审评要求，但不一定完全符合我国相关审评要求。例如进行临床试验设计时，有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论；但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，且医疗器械的安全性...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-08-21 23:01
医疗器械
问答 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？
qwe232323: 根据《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》(药监综科外函〔2020〕746号)的规定：对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不...
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