医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。 效用主要通过物理等方式获得，不是通过... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:06
设计开发 医疗器械
问答 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？
pzbp666: 设计输入至少应注意以下几点：（1）设计的输入应该经过评审和批准；（2）设计输入要求必须明确，不能模棱两可。（3）每一个要求都应该可以用分析、评审或测试的客观方法进行验证（4）产品注册指导原则，是设计输入阶段很重要的一个参考
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:05
注册检验 医疗器械
问答 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？
pzbp666: 1、审评没有检测覆盖，所谓覆盖，就是检测机构核对产品差异，如果认为差异不影响，出具的覆盖报告；2、注册法规允许企业在注册过程提交典型型号的说明，但是主要是证明型号间差异不涉及临床差异（即不需要分开做临床）；3、按照省局组织的协调会，企业可向检测机构申请差异检测，如导管仅为长度差异，可在主检一个型号规...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2020-01-07 17:27
医疗器械 国内注册
问答 进口医疗器械产品怎么注册
冒牌货: 法规依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第八条、第九条、第十一条、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第十三条、第十四条。适用条件范围1． 境外生产企业为注册申请人，以及产品责任主体；2． 该医疗器械在申请人或者生产企业所在国（地区...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-07 17:05
医疗器械 国内注册
问答 医疗器械注册变更包括哪些？
pzbp666: 医疗器械注册变更包括许可变更 和登记变更  。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。
VivianaViviana 回复了问题 2019-12-26 14:24
医疗器械 临床注册
问答 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？
Viviana: 首先，免临床目录中，有无提到材质部分，如果提到差异部分的材质，是塑料，涵盖PE，PP，那么就没有问题啊。其次，看差异部分跟人体接触方式，如果不是关键接触部位，那也没问题啊。然后，就算有差异，针对差异，做相应的分析，从生物学，性能，风险方面，证明这个差异的安全有效性，就OK啊。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-12-24 11:31
医疗器械
问答 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？
薛定谔的龙猫: 　第四章 健康检查项目　　第二十条 健康检查项目包括:　　(一)既往病史；　　(二)体格检查：包括心、肺、肝、脾和皮肤等检查；　　(三)肝功能检查，谷丙转氨酶异常的应当补充检查HAV-IgM、HEV-IgM;　　(四)常规微生物项目检验：痢疾杆菌、伤寒、副伤寒；　　(五)胸部x射线摄影检查;　　(六...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-17 16:45
质量和风险管理 医疗器械
问答 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？
pzbp666: 产品拿证日期+1年+60日内。
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 11:18
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢
似水流年: 《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定:“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”第七十一条规定:“违反本办法规定，未依法办理第...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:12
检验测试 医疗器械
问答 采购物料中一些标准件可以不检吗？
似水流年: 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告　二、审核原则　　（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。　　分类管理应当考虑以下因素：　　1.采购物品是标准件或是定制件；　　2.采购物品生产工艺的复杂程度；　　3.采购物品对产品质量安全...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:11
国内注册 医疗器械
问答 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？
似水流年: 每种型号BOM需要分开，除非原材料及材料规格等一致。 
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:10
国内注册 医疗器械
问答 最小销售单元可以没有产品编号么？
似水流年: 根据企业追溯范围进行确定，追溯到个就是编号，追溯到批就是批号。
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:09
国内注册 医疗器械
问答 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？
似水流年: 如果体现在技术要求中，需许可事项变更，如没写在技术要求中需要重大事项告知。 
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:08
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？
似水流年: 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 09:12
医疗器械 供应商
问答 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？
似水流年: 准入审核。生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-12-05 14:27
医疗器械 行业
问答 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别
风清飞扬: 委托加工：指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。   委托生产：《关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知》中的定义是“本规定所称委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由...
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