医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。 效用主要通过物理等方式获得，不是通过... 查看详情>

共 1294 讨论,7天新增 2 个讨论,30天新增 3 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-04 23:40
医疗器械 ISO13485
问答 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成
薛定谔的龙猫: 按照ISO13485标准的要求，建立医疗器械企业的质量管理体系，识别顾客需求，规定质量管理体系所需要的全部过程，由企业的管理者来推动，加以实施和保持，并通过监视测量和分析，实施必要的纠正和预防措施，持续改进，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。ISO13485标准对医疗器械企业的质量管理体系...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-01-20 15:49
医疗器械 洁净车间
问答 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？
似水流年: 医疗器械生产质量管理规范及其附录规定并要求医疗器械生产企业应当按照相关规定建立健全质量管理体系，内容包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等。 以下需按照GMP规范生产的医疗器械产品目录 要求&...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-26 10:44
医疗器械 设计开发
问答 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？
似水流年: Device master record（DMR）是最终医疗器械产品程序和规范的汇总，开发设计部应按照产品型号输出保持DMR文档，并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成并批准每个DMR。每个类型产品的DMR应包括或应涉及的内容，包括以下信息： 产品规格，应包括适用的图样、成分/结构（c...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-04-29 17:16
医疗器械 GSP
问答 医疗器械经营的质量记录保存多长时间
风清飞扬: 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-04-03 16:26
医疗器械
问答 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？
多多猪: 第七十条生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-21 17:59
国内注册 医疗器械
问答 III类医疗器械首次注册周期大概要多久
打豆豆: 立项阶段 计划、预算，1个月。 受理前资料准备 考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。 临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。 注册资料编制可与检测或临床并行。 受理后 NMPA法定消耗预算10个月。（188工日，20工日/月，不计节假） 发补时限0~12个月...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-21 17:56
国内注册 医疗器械
问答 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久
打豆豆: 立项阶段 计划，预算，1个月。 受理前资料准备 考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。 临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。 注册资料编制可与检测或临床并行。 受理后 NMPA法定消耗预算8个月。（158工日，20工日/月，不计节假） 发补时限0~12个月，...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-21 17:46
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料
打豆豆: 一、医疗器械质量管理体系核查承诺书； 二、注册申请人基本情况表（见附表）； 三、注册申请人组织机构图； 四、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件； 五、企业总平面布置图、生产区域分布图； 六、如生产过程有净化要求的应提供食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的生产车间...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-20 17:23
医疗器械 管理者代表
问答 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案
打豆豆: 第十六条 企业应当在法定代表人和管理者代表双方签订授权书之日起15个工作日内，向所在地市食品药品监督管理局申请备案；市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实确认，并通知企业。 在《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》中有说明，可以看一下。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 16:02
医疗器械
问答 委托生产和委托加工有什么区别？
小懒虫: 委托生产是一家器械器械生产企业委托另一家医疗生产企业生产某个医疗器械产品，且双方必须有相应的产品注册证和生产许可证（经批准的创新医疗器械除外）。委托加工指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 16:01
体外诊断试剂 医疗器械
问答 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题
小懒虫: 企业在申请许可证延续时，应同时提交体外诊断试剂和有源医疗器械的现场检查申请表（现场核查标准可能在不同时期有变化），以及企业的质量体系自查报告。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 15:49
洁净车间 医疗器械
问答 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？
小懒虫: 生产企业洁净车间检测，每年请有资质的检测机构进行一次检测。作为生产企业还要按照医疗器械质量管理规范的要求，进行自测，并保存记录。许可证延续时需提交第三方净化车间检测报告。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 15:46
验证确认 医疗器械
问答 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？
小懒虫: 生产必须进行检测，生产、检验设备重新进行验证或确认。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 15:45
医疗器械
问答 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？
小懒虫: 属于增加生产场地.前提是：一类生产企业只允许在本市内，二、三类企业允许在省内增加生产场地，如果符合要求，按照增加生产地址的要求办理生产地址变更手续。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 14:57
医疗器械
问答 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？
小懒虫: 一类企业仅允许在本市（省辖市），二、三类企业允许在本省内设立生产场地。因此，B场地是不可以长期保留的，仅能生产到生产许可证有效期止。若想在B地继续生产，需到所在地药监部门办理许可手续。
发讨论
写文章
话题日志
子话题
体外诊断试剂 无菌医疗器械 植入性医疗器械 有源医疗器械 医疗器械目录 医疗器械独立软件

24 人关注该话题

热门话题

设备制造

制药

QC

质量人指南

质量检验

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1