CLSI

CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。

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综合问题文章百科

文章 TL9000标准介绍

TL9000是一套专为通讯行业制定的质量管理体系，以ISO9001: 2000标准TL9000认证为基本要求,再加上通讯业的普遍运作，包括:质量管理体系及衡量指标为标准基础。东莞市新维管理顾问有限公司为您介绍TL9000认证标准。电信行业...

TL9000

文章关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

计算机化系统验证

文章分享|四川省药监局2022年医疗器械生产企业飞行检查汇总

为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局组织对省内13家医疗器械生产企业进行飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：1、一楼成品库房未设置挡鼠板等有效隔离设施。二楼外包材仓库，无明显区域划分标识...

飞行检查

文章分享|GMP关于偏差处理

什么是偏差处理？对在生产过程中出现与标准差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷时，采取慎重而可靠的处理手段，对此差异展开调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪的全过程。需要评估是否影响产品产品的质量产品的安全有效性纯度有关法...

偏差

文章【解读】CFDA解读《医疗器械说明书和标签管理规定》附模板

一、什么是医疗器械说明书？医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。二、医疗器械说明书和标签的要求？医疗器械说明书和标签...

法规标准

文章产品所含化学物质管理指南(第4版)

产品所含化学物质管理指南(第4版)前言本产品所含化学物质管理指南，为了促进供应链全体组织切实有效地进⾏产品所含化学物质的管理，明确了产品所含化学物质管理所需的必要条件。本指南的编制⽬的在...

REACH

文章常见免疫诊断肿瘤标志物

1．甲胎蛋白（AFP）AFP是早期诊断原发性肝癌最敏感、最特异的指标，适用于大规模普查，如果成人血AFP值升高，则表示有患肝癌的可能。甲胎蛋白主要由胎儿肝细胞及卵黄囊合成。甲胎蛋白在胎儿血液循环中具有较高的浓度，出生后则下降，至生后2～3月...

体外诊断试剂

文章知识分享|液相色谱柱填料的选择

色谱

文章雨伞做UKCA认证怎么做

UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...

UKCA认证

文章欧盟发布基于MDR/IVDR的软件分类指南

欧盟医疗器械协调小组（MDCG）于2019年10月11日发布了一份指南文件，旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下的软件资格标准。本指南讨论了根据MDR或IVDR分类的某些软件，例如...

医疗器械独立软件

文章 2020版计量器具强检目录发布

市场监管总局关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告为持续优化营商环境，深入落实“放管服”改革举措，市场监管总局决定调整实施强制管理的计量器具目录。现将调整后的《实施强制管理的计量器具目录》（以下简称《目录》）予以公布。一、自本公告发布之日...

计量校准

文章经验分享|质谱分析法

1、质谱法定义是将待测物质置于离子源中电离形成带电离子，让离子加速并通过磁场或电场后，离子将按质荷比（m/z）大小分离，形成质谱图。依据质谱线的位置和质谱线的相对强度建立的分析方法称为质谱法。2、质谱的作用准确测定物质的分子量；质谱法是唯一...

色谱

文章药物临床试验质量管理规范（2016修订稿）

药物临床试验质量管理规范（修订稿）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参...

制药法规 临床注册

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