体外诊断试剂

“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文译为体外诊断产品，IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品，IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:50
临床试验 体外诊断试剂
问答 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求
小懒虫: 对于多位点基因突变检测的产品，其临床总样本例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，其中每个型别阳性样本、阴性样本例数均应满足统计学意义，应能充分验证各型别检测的临床性能。对于其中临床罕见型别，其临床样本中阳性样本可酌情减少，但应确保一定例数进行较充分的临床性能验证。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:19
体外诊断试剂
问答 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些
多多猪: ELISA方法被广泛应用于各种抗原和抗体测定。但ELISA测定中影响因素较多，而且其操作中有一定的技术要求，在临床检验中 除正常反应外，有时常可见到一些错误结果（即假阳性或假阴性结果）。引起ELISA测定错误结果的原因主要有：①标本因素；②试 剂因素；③操作因素。本文就标本因素对ELISA测定的影响...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-05 13:45
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂风险评价类型有哪些？
cyxwvoarn: 类型4：风险评价定义：在未发病状态或某种疾病发病后，对是否会发生另外一种疾病进行风险性评估。·细分类型1：检测某物质含量或活性，用于心血管疾病患病风险评价典型案例：（1）脂蛋白a检测试剂盒（2）载脂蛋白A1检测试剂盒（3）脂蛋白残粒胆固醇检测试剂盒·细分类型2：检测某物质含量或活性，用于狼疮样疾病患...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-01 09:12
体外诊断试剂 注册检验
问答 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行
打豆豆: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第二十五条规定“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。” 《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》要求：“如有国家标...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-15 09:57
国内注册 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作
小懒虫: 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） 第四十七条体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:54
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？
小懒虫: 第二类和第三类体外诊断试剂临床试验分别选择至少两家或三家临床试验机构开展，机构间的样本分布应尽量均衡，包括各机构整体样本量和病例分布。如产品包含多个适应症，不同适应症在各机构间应尽量均衡分布；如产品检测标志物包含多个，不同标志物在各机构间应尽量均衡分布。定量产品各机构入组样本均应覆盖检测范围，定性产...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-11-06 21:43
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂依次分为几类？
风清飞扬: 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:55
临床注册 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？
小懒虫: 1.信息性内容：采用测序方法时，临床试验资料中应提供测序方法的相关信息。1.1 应提供测序方法原理、测序仪型号、测序试剂及消耗品的相关信息；1.2 应提供测序方法所用引物相关信息，如基因区段选择，分子量、纯度、功能性实验等资料。引物设计应合理涵盖考核试剂扩增的靶核酸区段、位点、及所有突变类型。2. ...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-05 13:38
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂辅助诊断类型？
cyxwvoarn: 定义：在疾病发病后，对疾病进行辅助性诊断。备注：（1）该临床用途是诊断试剂产品最常见的用途；（2）由于诊断某个疾病，往往依据门诊病人问诊、化验、以及影像等综合手段，为此用诊断试剂化验或成像得到的结果，只能用于疾病的辅助性诊断。·细分类型1：检测某物质的含量或活性，用于人体器官组织（垂体/肝/骨/肌肉...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-05 13:47
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？
cyxwvoarn: 类型5：指导治疗（用药）定义：在疾病发病后，诊断试剂盒的测试结果可以指导疾病如何治疗尤其是如何用药。备注：用于指导治疗的标志物，往往也用于相应疾病的辅助诊断。细分类型1：对临床微生物进行培养，用于微生物感染性疾病的辅助诊断与用药指导典型案例：（1）厌氧培养基（瓶）（2）肉汤培养基（3）营养琼脂培养基...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-12-16 00:18
体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解
风清飞扬: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下：   1.许可事项变更仅针对注册证及其附件载明内容，即产品技术要求附录中明确载明的主要原材料供...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:52
临床试验 体外诊断试剂
问答 法规对体外诊断试剂临床试验的要求
打豆豆:        申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市产...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:30
体外诊断试剂
问答 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？
pzbp666: 体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（2018年第101号）、《关于公布第一批罕见病目录的通知》（国卫医发〔2018〕10号）及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南（2019年版）的通知》（国卫办医函〔2019〕198号）等文件判定。如申报...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-02 13:03
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂早期筛查类型？
cyxwvoarn: 早期筛查定义：在疾病早期甚至未发病时，对疾病进行诊断细分类型1：检测染色体数目，用于新生儿染色体遗传病的早期筛查典型案例：（1）产前染色体数目检测试剂盒（2）胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒细分类型2：检测代谢物含量，用于新生儿代谢疾病的早期筛查典型案例：（1）苯丙氨酸检测试剂...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 16:01
体外诊断试剂 医疗器械
问答 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题
小懒虫: 企业在申请许可证延续时，应同时提交体外诊断试剂和有源医疗器械的现场检查申请表（现场核查标准可能在不同时期有变化），以及企业的质量体系自查报告。
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