日本药局方

《日本药局方》是日本国药典的名称，英文缩写JP，如《日本药局方》第十五改正本【JP（15）】，它由一部和二部组成，共一册。

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冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:21
IATF16949
问答 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？
冒牌货: IATF与国际标准化组织(ISO)没有达成代理协议以集成文件的形式出版IATF16949。为了不耽搁新IATF16949发布的进程，IATF决定以两个文件的形式发布。 在发布前，IATF与国际认可组织进行了确认，其它的行业组织使用两个文件的形式定义行业特殊要求，并实施审核的情况，虽然不是最佳（选择）...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:36
欧洲药典 EDQM
问答 How can I obtain the impurities listed in a monograph?
青云之上: Only those substances that are necessary for carrying out the tests prescribed in the Ph. Eur. are available. In the monograph, the names of the impur...
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2023-01-29 17:26
CFDA医疗器械注册
问答 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？
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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:36
审计认证 ISO9001
问答 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些
LX3345680188: 在对2015版标准进行确认的过程中，人们识别出来一些他们认为审核当中可能遇到的难点，而这些审核难点都是标准中的新要求，这对新入行的审核员来说必然是有困难的。 在DIS版ISO 9001：2015确认过程中识别出的审核难点有：组织所处的环境、有关利益方、应对风险和机遇的措施、组织的知识、外部提供控制的...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:52
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？
zxcvn123: 国家药品监督管理局《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）中“三、检验相关标准执行要求”中的“（二）医疗器械检验机构对同时出具的GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准的检...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-29 11:56
医疗器械技术评审
问答 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?
51zlzl: 如已注册型号为 A、B，许可事项变重申请增加新型号C、D，那么对于新增型号而言，应按照新标准要求执行，提供符合要求的检验报告和/或验证资料。 原有型号 A、B 如果未发生变化，不需要提供相关资料，也不在产品技术要求中增加新标准的内容。行政相对人应确保自新标准实施之日起，A、B 也能够满足新标准的要求...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 23:00
BE试验
问答 什么是BE预试验？
zxcvn123: BE预试验，是指在开始正式的BE试验前，用一个小样本所进行的试验。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 15:17
实验室 CNAS CMA
问答 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？
你的小可爱: 实验室自己按照适合自己办法就可以了。CNAS和CMA准则并不强制要求具体如何实施。例如，实验室可以加页的形式加入新的内页，例如8-1，8-2页。也有的实验室，按年度整理，每年归档一次，第二年重新编号。也有实验室按内容分块处理，例如，能力确认部分单独编页，授权部分单独编页。人员档案的保存时长需要注意，...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-11-12 13:36
设计开发 体外诊断试剂
问答 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？
风清飞扬: 一般1批就可以。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:47
纯化水系统
问答 每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？
呵呵呵: 发生改造、设计变更、系统性能不稳定，出现重大偏差等需进行再验证。 
山水源山水源 回复了问题 2024-08-02 12:55
FDA MDR
问答 什么是医疗器械技术文件？
山水源: 医疗器械技术文件是一份综合文件，其中包含有关医疗器械的所有必要信息，以证明其安全性、可靠性和法规符合性。它是医疗器械制造商和监管机构评估器械设计、规格、制造过程、风险分析和临床评估的关键资源。技术文件是一份动态文件，从最初的产品开发到上市后的监控，在设备的整个生命周期中都会不断更新和修订。它是一份强...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:05
有源医疗器械
问答 如何提供医用电器环境相关验证资料？
小懒虫: 医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目。可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验，或通过对关键部件的试验来评价整机的情况， 也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:49
cGMP 数据完整性
问答 How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats?
kk444555: For the purposes of this guidance, static is used to indicate a fixed-data record such as a paper record or an electronic image, and dynamic means tha...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-23 14:44
洁净车间
问答 影响紫外灭菌效果的因素有哪些
呵呵呵: 1、时间卫生部 2002 年消毒技术规范对紫外线消毒的环境条件进行了规定：（1）室内温度应控制在 20℃~40℃， 室内湿度应低于 60%。（2）室内应尽量保持干燥。（3）保证紫外线灯管表面无尘埃，无油污。（4）应每周用酒精布对紫外线灯管进行擦拭。（5）紫外线空气消毒的照射时间通常设定为 30 mi...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:45
实验室
问答 纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？
哪托来了: 菌液标准浓度为0.5麦氏单位，相当于1.5 × 10^8CFU/ml。接种菌液浓度过高，抑菌圈会变小，而产酶菌株则更能破坏药物的抗菌活性；反之，菌液浓度过低，抑菌圈就会增大。 
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