日本药局方

《日本药局方》是日本国药典的名称，英文缩写JP，如《日本药局方》第十五改正本【JP（15）】，它由一部和二部组成，共一册。

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加菲加菲 回复了问题 2021-04-18 09:11
药品研发
问答 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？
加菲: 化学元素周期表目前包括 118种化学元素，根据原子序 数由小到大排列成表，共有 7 个横行为 7 个周期，有 18 个纵列为 18个族，每种元素均有其独特的结构组成及理化性质，同一族中元素性质相似，包括碱金属元素、碱土金属元素、过渡元素、主族金属元素、类金属元素、非金属元素、卤素及稀有气体。元素杂质...
sj314520sj314520 回复了问题 2024-03-13 13:01
实验室
问答 什么是方法检出限和定量限？
sj314520: 检出限（LOD）或定量限（LOQ）的测定通常是在目标物的含量在接近于“零的时候才需要进行测定。当方法应用于所测定的分析物浓度要比定量限大的多时，检出限与定量限评定就显的不是非常有必要了。但是对于那些浓度接近于检出限与定量限的痕量和超痕量测试，常报出“未检出”时，这时检出限或定量限对于风险评估或法规决...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:06
原子吸收光谱
问答 自动进样器注入几十次后便出现液滴不能直接注入到石墨管底部，而是挂在进样细管的外壁上，造成有时注不进去，有时沾到石墨管的侧壁上。我只能过一段时间就检查一下进样情况。请问请问有什么好的解决办法么?
呵呵呵: 1. 可能是你的样品没消解完全或者太脏了2. 我觉得你是否应该把PROBE的高度再略微调低一点，这样的话在液滴滴下的一瞬间(但是还没有完全脱离PROBE)可以接触到石墨管底部，就不会有样品残留了。我不知道你的情况是否和我的相同，我以前发生过类似的情况，通过这样处理后，问题就解决了。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:45
EMA
问答 委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？
kk444555: Contract givers should either provide a full HBEL assessment to contract manufacturers or provide the data to allow the contract manufacturer to condu...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2022-07-31 22:08
化妆品
问答 化妆品质量安全负责人任职条件有什么要求？
轻甜甜: 根据《化妆品监督管理条例》第三十二条规定质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:58
药品研发 制药
问答 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？
风清飞扬: 某缓释制剂大生产发现原处方制剂的释放度重现性差，生产工艺可控性差，无法达到质量标准释放度检查的规定。因此，重新研究了缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:41
药品研发
问答 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？
薛定谔的龙猫: 根据《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）要求，“进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。”
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-10-23 12:42
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？
冒牌货: 医疗器械临床试验质量管理规范 第十章基本文件管理 第九十条 临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分:准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完成后文件。 第九十一条 临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 12:47
医疗器械 法规
问答 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求
pzbp666: 开办第一类医疗器械生产企业的，生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等备案材料，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-20 08:50
设计开发 医疗器械
问答 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容
多多猪: 医疗器械产品设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：1）设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；2）确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3）应当识别和确定各个部门设计和开发的活动...
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2024-02-05 13:06
医疗器械技术评审
问答 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?
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青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 09:05
食品 保健品
问答 进口保健食品备案人应符合哪些要求？
青青青: 根据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南（试行）》规定，进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。境外生产厂商（备案人）是指符合其所在国（地区）上市要求的法人或其他组织。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-05-14 12:10
CFDA医疗器械注册
问答 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？
51zlzl: 对患者是否患有目标疾病，从而对患者的分诊转诊提供辅助决策建议的产品，该类产品不给出具体病变情况，且无论辅助分诊结果为阴性、阳性，均需专业医师再一次对患者影像进行评阅，如糖尿病视网膜病变辅助分诊、肺炎辅助分诊、脑出血辅助分诊等各类目标疾病患者的计算机辅助分诊、转诊产品等，可以考虑采用单组目标值设计，主...
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