GMPC

在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令----GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic... 查看详情>

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综合问题文章百科

In a press release from 22 June the International Council for Harmonisation (ICH) has announced that they will prepare n...

指南 ICH

文章资料分享|医疗器械临床试验机构备案清单

截止21年2月2日，药监总局对于目前指定已备案医疗器械临床试验机构清单进行了变更，据临床试验机构清单介绍，目前已备案机构已达998家，覆盖30个省区直辖市。下列表格中的临床试验机构清单就是2021年药监总局规定的可开展医疗器械临床试验的机构...

临床试验

文章分享|浅谈八项质量管理原则

浅谈质量管理八大原则讨论质量管理八大原则主要集中在以下几个方面，这些问题在会场中引起了共鸣，相信如果你是一个质量管理人员，你应该或多或少也会说进你的心坎里： 1、许多质量工作只有质量部门重视质量，其他部门重视度不够，比如内审； 2、供应...

质量活动

文章经验分享|详细解读研究原始记录的常见问题

药品注册管理办法》要求“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责”。作为配套的规范性文件，2008年国家食品药品监督管理局发布《药品注册现场核查管理规定》，规定应对所受理药品注册申请的...

药品研发 制药

文章解读-医疗器械临床试验质量管理规范

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规...

医疗器械 法规 临床注册

文章 GB∕T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB∕T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法标准简介：本文件规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。本文件适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析，其它医用高分子...

国标

文章知识分享|一图看懂医疗器械设计开发流程

本图参考网上各种设计开发流程资料，综合整理而成，可以与“原食品药品监管总局印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》现场检查指导原则”的设计开发章节对应修改准备资料。

设计开发 医疗器械

文章水槽出口沙特做SABER认证需要多少费用

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章知识分享|必须了解的MTBF预计计算知识

一个产品在设计、生产、材料、运输、保存、使用环境中存在各种不确定的因素，使得产品的寿命成为随机变量，对于随机出现问题的时间，可通过各种统计计算得出。通常MTBF可以通过以下3种计算途径求出。可靠性预计计算预计产品MTBF的好处是:首先，在产...

MTBF 电子电气

文章医疗器械经营管理计算机信息管理系统检查评定细则

计算机信息管理系统检查评定细则条款号条款内容检查要点 2.3.1 ...

医疗器械

文章 YY∕T 0771.2-2020 动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制

标准简介：本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。 YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。本标准不包括使用人体...

医药行业标准

文章分享 | 基于过程的质量管理体系审核的指南

一、优化和改革审核方法成为市场需求质量管理体系认证在我国已开展了很多年，能否持续保持发展的态势，其实考量的是两个指标：一是认证结果能否满足社会和采信方的需求；二是认证结果是否可信可靠。这两个指标反映了当前社会对认证质量和公信...

审计认证

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