GMPC

在美国和欧盟市场上销售的化妆品,都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令----GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic... 查看详情>

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1.目的本文档定义了软件缺陷管理流程和相关规则,确保软件缺陷管理的系统性和规范性,以保证项目研发质量。2.适用范围适用于研发过程的缺陷管理,对各阶段的缺陷管理过程进行指导和规范。3.定义3.1 术语缺陷(Defect):存在于软件之中偏差,...
管理类别Ⅲ类分类代码07-03-14有创颅内压设备产品描述通常由压力传感器、辅助生理参数传感器、主机组成。预期用途用于连续测量颅脑内压力。推荐路径同品种临床评价项目特点颅内压监护仪是用来连续测量人体颅内压(ICP)的医用设备,可与脑硬膜外、...
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范...
ISO-14001:2015 环境管理体系程序文件模板汇总,依据GB/T24001-2016 idt IS014001:2015标准编写。文件目录1、文件控制程序2、记录控制程序3、管理评审控制程序4、人力资源管理程序5、风险分析控制程序6...
什么是检出限?检测器恰能产生二倍于噪声信号时的单位时间(单位:S)引入检测器的样品量(单位:g),或单位体积(单位:cm3)载气中需含的样品量。检出限的定义国际纯粹应用化学联合会推荐为:以一定的置信水平能够检测到的最小分析信号所对应的分析物...
2018年09月27日网上热传《中华人民共和国药品管理法》修订版草案征求意见;2017年10月23号原国家食品药品监督管理局,亦发布了《中华人民共和国药品管理法》修订版草案征求意见   对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处罚30%...
***************************************在线预览:PI_040_1_Guidance_on_Classification_of_Deficiencies
GB/T 42061-2022和GB/T 42062-2022医疗器械新标准发布标准号:GB/T 42061-2022中文标准名称:医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求英文标准名称:Medical devices—Quality Mana...
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食品微生物检验程序
为加强对骨科植入类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求,依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》,本指南结合骨科植入类医疗器械特点,针对《医...
货架有效期验证是医疗器械产品设计开发过程中重要的一环,该验证的内容决定最终的产品有效期的制定,如何做好器械产品货架有效期验证是至关重要的,接下来我们将从指导原则入手来讲解如何做好医疗器械产品的货架有效期验证。背景介绍国家药监局在2022年0...
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