GMPC

在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令----GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic... 查看详情>

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综合问题文章百科

标准简介：本标准规定了测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。本标准适用于医疗器械细菌内毒素常规监控与跳批检验。标准号：YY∕T 0618-2017中文标准名称：医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验英文标准名称：...

医药行业标准

一、前言全球范围内因不安全输注所致医护人员职业暴露及感染问题一直存在。安全输注是阻断感染传播、保障患者安全及医务人员职业安全的基本路径和有效措施。安全输注指对接受输注者无害，对实施输注的医护人员不带来任何可避免的危险，废弃物不对社会造成危害...

医疗器械技术评审

文章印度ARAI认证介绍

印度汽车产品型式认证背景根据印度1989年由其交通部,环境森林保护署,国际贸易司,消费者安全事务局联合签发的Central Motor Vehicles Rules(即CMVR法案)所有准入到印度地区的汽车整车,工程机械,农林拖拉机,发电机...

ARAI认证

文章新QC七大工具—关联图法（Rolation Diagram）

1.定义:就是把关系复杂而相互纠缠的问题及其因素,用箭头连接起来的一种图示分析工具，从而找出主要因素和项目的方法。60年代由日本应庆大学的千住镇雄教授开发出来的，正式的全名叫做《管理指标间的关联分析》。2.适用范围:a.用于纷繁复杂的因果纠...

QC七大手法

文章 2022年12月认证通用基础考试真题

2022年12月认证通用基础考试真题一、单选题(每题1分)1.质量基础设施(NQI)中，计量是指实现( )的活动。A.测量仪表合格B.检验仪器、仪表C.单位统一、量值准确可靠D.测量易操作、便捷2.在合格评定功能法中，“规定要求满足...

CCAA

【第一百八十四条】所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。问题303：原辅料在投料时，是否要折干、折纯，这样每批（同批量产品）原...

GMP

文章分享|工艺验证：工艺理解至持续工艺核实

工艺验证被定义为从工艺设计阶段到商业生产的整个过程中，对数据进行收集和评价，建立使工艺能够始终如一地传递到优质产品中的科学证据。 □FDA驻华办公室辛强博士 FDA1987工艺验证指南指出，“工艺验证是建立文件化的证据，为特定工艺...

工艺验证

文章简述质量管理体系的概念

质量管理体系（Quality Management System，QMS）是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。以下是关于质量管理体系的详细概念简述：一、定义与性质质量管理体系是组织内部建立的，为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式。...

QMS

标准号：GB 18279.1-2015 中文标准名称：医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求英文标准名称：Sterilization of health care products-Et...

EO灭菌 国标

医疗器械临床评价和临床试验法规合集第13版分为上册和下册，上册目录：1|医疗器械监督管理条例国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定附：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂...

法规 医疗器械

WS∕T 645.2-2018 临床常用免疫学检验项目参考区间第一部分、第二部分..................................................................................

标准