PSE

SE 认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法（电器装置和材料控制法）规定，498种产品... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章澳大利亚TGA注册常见问题Q&A

澳大利亚TGA注册:澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA），据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和...

TGA注册

文章知识分享|ISO31000: 2018风险管理指南系列解读(一)

ISO31000：2018的标准结构：本篇我们先解读前3个部分，我先把前3部分的重点内容摘录一下，然后给大家划几个理解重点。一、内容概要介绍各种类型和规模的组织都面临着外部和内部因素及影响，这些因素和影响使得组织...

ISO 质量和风险管理

文章沙特被套SABER认证办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章俄罗斯卫生部拟延长医疗器械简化注册

俄罗斯医疗市场最新消息，俄罗斯卫生部制定了一项法令草案，计划将药品和医疗器械的简化注册制度再延长一年，直至2025年底。在此之前，简化注册制度的截止日期为 2025 年 1 月 1 日。延长的目的俄罗斯卫生部副部长谢尔盖·格拉戈列夫（Ser...

RZN 俄罗斯

文章医疗器械临床试验质量管理规范

医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国...

临床试验 GCP 医疗器械

文章分享|一文，看懂PPAP！

下文就是PPAP（也就是生产件批准程序）的介绍：一、什么是PPAP PPAP (ProductionPart Approval Process) 是汽车及航空航天行业用于批准生产件的一个流程。对于汽车行业，PPAP要求由A...

方法工具

文章 GB/Z 42344-2023 计算机化系统验证指南

1 范围本文件提供了制药机械(设备)计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。本文件适用于制药机械(设备)计算机化系统的验证,药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。&nbs...

国标 计算机化系统验证

文章 excel表格中进行FMEA的AP值计算

第一步，建立一个新的sheet表，命名为“信息列”；第二步，交叉图整理频度O、探测度D与严重度S对应的风险值，以及风险值对应AP值第三步，重复运用offset和match公式从交叉图图中获取风险值及AP值；公式：=OFFSET($O$2:$...

FMEA

文章经验分享|设计评审、设计验证和设计确认三者的区别

设计评审：为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。设计验证：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明现定要求已经满足的认可。设计确认：为了评价设计满足质...

设计开发

文章 8D报告实施步骤

8D报告实施步骤

8D报告

文章经验分享|体外诊断试剂检验报告中常见问题分析

体外诊断试剂检验报告的可靠性、完整性及准确度极大地影响到体外诊断试剂产品质量，其中的注册检验报告更是直接影响到国家对体外诊断试剂产品上市前的审批。检验报告是所有检验过程的集中体现，从侧面反映了检验过程质量控制的水平。下面，缘兴医疗针对体外诊...

体外诊断试剂 检验测试

文章食品安全国家标准目录（截至2021年9月共1383项）

食品安全国家标准目录（截至2021年9月共1383项）通用标准 13项食品产品标准 70项特殊膳食食品标准 10项食品添加剂质量规格及相关标准 646项食品营养强化剂质量规格标准 53项食品相关产品标准 15项生产经营规范标准...

食品标准

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