PSE

SE 认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法（电器装置和材料控制法）规定，498种产品... 查看详情>

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trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:45
数据完整性
问答 基于风险的电子数据审查是否可以接受？
trer234:  Yes. The principles of quality risk management may be applied during the review of electronic data and review by exception is permitted, when sc...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:39
药品研发
问答 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？
加菲: 生物类似药临床疗效比较研究中，需要合理选择比值或差值作为主要终点指标的效应量。等效性界值一般基于原研产品疗效的置信区间进行估算，并结合临床意义进行确定。原研产品的疗效通常依据于原研产品与标准治疗（或安慰剂）随机对照优效性研究的Meta分析结果。纳入Meta分析文献的选择、分析结果的利用等需要综合考虑...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:12
检验测试
问答 细胞毒性的检测方法有哪些？
多多猪: 细胞毒性是由细胞或化学物质引起的单纯细胞杀伤事件，不依赖于凋亡或坏死的细胞死亡机理。有时需要进行特定物质细胞毒性的检测。细胞毒性检测主要是根据细胞膜通透性发生改变来进行的检测，常用以下几种方法：MTT、XTT法：利用线粒体内部酶的活性，可以将特定的四唑盐类进行转化，然后通过酶标仪进行检测LDH的方法...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:10
QC 实验室
问答 滴定分析法的分类？
多多猪: 共分四类：酸碱滴定法；络合滴定法；氧化还原滴定法；沉淀滴定法。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-23 12:31
法规 医疗器械
问答 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？
51zlzl: 　包括机构与人员；厂房、设施、设备；文件管理；设计和开发；采购；生产和质量控制等内容，应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定。此外，还要关注样品真实性核查内容，涉及研制生产样品、产品检验样品、临床试验样品、留样产品等相关可以证明其真实性的记录。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:18
消毒
问答 过氧乙酸对环境消毒可以么？？ 效果如何？？
trer234: 用验证确定，环境消毒与硬件有很大关系。过氧乙酸或其混合液消毒效果在3个对数等级尚可，LG6很难做到。并且对暴露的铜铁类金属有很强的腐蚀性
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-13 08:53
货架寿命验证
问答 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？
51zlzl: 密封强度是测试包装封口剥离强度。爆破实验是测试包装承受内压的能力，评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏，比如在灭菌和运输等过程中都有可能形成压差。   
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:08
医疗器械技术评审
问答 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？
a1694241: 如果比对产品说明书明示样本浓度可稀释，可以考虑。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:02
纯化水系统
问答 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？
pzbp666: 不一定。如果是无菌产品的生产，纯化水仅仅是用来制备注射用水、或者作为清洗水使用，而且直接接触物料的设备、器具最后一道清洗水一定要用注射用水，那么纯化水系统就不是直接影响设备系统，纯化水系统的管理就可以与其风险等级相适应。
xbs999xbs999 回复了问题 2024-07-08 13:43
统计学
问答 什么是P值？
xbs999:  假设检验中常见到P值( P-Value，Probability，Pr)，P值是进行检验决策的另一个依据。 P值即概率，反映某一事件发生的可能性大小。统计学根据显著性检验方法所得到的P 值，一般以P < 0.05 为有统计学差异， P<0.01 为有显著统计学差异...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:19
医疗器械技术评审
问答 how to describe the computer in the productregistration?
ku1314520: If the active medical device is used with a general-purposecomputer, the computer may not be an composition components ofthe product, but the requirem...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:40
CDE
问答 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？
zxcvn123: 当受试者招募困难且确实影响BE试验开展时，同一BE研究可以在多中心开展，但在试验设计和数据分析时应注意统计学相关问题如随机化方法和中心效应等，应根据试验质量、数据管理和统计学等相关指导原则，严格保证不同中心间的试验质量控制，以保证在不同中心获得的数据均衡、同质、具有可比性。
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:01
实验室
问答 什么是pH标准缓冲溶液？
qwe232323: pH缓冲溶液是一种能使pH值保持稳定的溶液。如果向这种溶液中加入少量的酸或碱，或者在溶液中的化学反应产生少量的酸或碱，以及将溶液适当稀释，这个溶液的pH值基本上稳定不变，这种能对抗少量酸碱或大或小稀释，而使pH值不变化的溶液就称为缓冲溶液。pH标准缓冲液有以下特点：1.1 标准溶液的pH值是已知的，...
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