CMDCAS

加拿大医疗器械CMDCAS认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。 　　加拿大医疗器械法规... 查看详情>

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kk222333kk222333 回复了问题 2024-10-20 23:23
IATF16949
问答 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？
kk222333: ATF 16949：2016 标准基于 ISO 9001：2015，这意味着它包含 ISO 9001 中列出的有关文件化信息的所有要求，以及其他强制性文件。以下是实施IATF 16949所需的强制性清单IATF 16949：2016 要求的强制性文件和记录质量管理体系的范围（第4.3条）产品安全相关...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:00
EMA
问答 How can a design space beverified at commercial scale for biological products?
kk444555: Principles laid down for chemical productsare applicable to biological products. In addition, verification studies shouldprovide evidence that the qua...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:27
GCP
问答 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？
LX3345680188: 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验分为I 、II、 III、 IV期。I期临床试验：开放性试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。试验对象为健康人，试验组例数20-30例。II 期临床试验：随机盲法对照临...
aa201818aa201818 回复了问题 2024-07-25 22:20
制药
问答 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？
aa201818: 在2021年1月12日国家局药监局发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）中，第七条，第八条明确规定了国内持有人主体变更的程序和需要开展的工作。《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）第七条 申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-05-07 14:22
医疗器械独立软件
问答 什么是软件的生命周期？
51zlzl: 软件生命周期（SLC）是软件组织中软件项目遵循的过程。它由详细计划组成，描述了如何开发，维护，替换和更改或增强特定软件。生命周期定义了一种用于提高软件质量和整个开发过程的方法。 系统开发生命周期由许多明确定义的不同的工作阶段组成，系统工程师和系统开发人员使用这些阶段来计划，设计，构建，测试和交付信...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:43
工艺验证
问答 工艺控制与GMP控制的区别是什么？
加菲: 工艺控制一般特指对工艺的要求，比如具体的工艺步骤或参数要求；GMP要求是从法规符合性角度出发，比如洁净或无菌。GMP的范围大的多，工艺只是其中一部分。
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 08:49
保健品
问答 保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？
青青青: 根据《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》中3.4.2.3.2（2）的规定，原则上，试验应使用完整包装的样品；因检验工作需要确需使用非定型样品的，应提供非定型样品的生产和处理过程，以及食品检验机构出具样品处理的具体要求及必要性和合理性说明。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:39
食品生产许可
问答 婴儿配方乳粉中为何不得使用果糖？
青青青: 《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB10765-2010）规定，对乳基婴儿配方食品，首选碳水化合物应为乳糖、乳糖和葡萄糖聚合物。只有经过预糊化后的淀粉才可以加入到婴儿配方食品中，不得使用果糖。婴儿配方乳粉中不得使用果糖，主要是果糖的添加可能对患有遗传性果糖不耐受的宝宝造成潜在的生命威胁。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:13
医疗器械技术评审
问答 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？
a1694241: 有关风险管理的要求建议参考GB/T42062进行制定。注册质量管理体系核查中，对于注册自检的相关要求，应参考《医疗器械注册自检管理规定》及《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》的要求，结合风险管理的要求，制定检验工作的风险管理文件并保留风险管理活动的相关记录。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-02-19 17:31
RoHS
问答 什么是HSF
多多猪: HSF的含义 HSF 的概念起自于2002年欧盟颁布了“关于电子电器产品中六种有害物质控制”的RoHS指令和“关于报废电子电器设备”WEEE指令。产业界为了符合这两个 指令的要求，纷纷采取行动控制产品中的有害物质，形成了HSF的概念。到目前，HSF已经成为产品中有害物质得到有效控制，符合包括欧盟RE...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 08:43
植入性医疗器械
问答 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？
pzbp666: 1）对于采用高压注射装置注射的造影导管产品，需在技术要求和说明书（标签）中标注最大爆破压力信息，同时按照YY0285.1-2017对动力注射要求进行规定。2）对于采用环柄注射器注射造影剂的造影导管产品，可不制定动力注射要求。宜在说明书中明确以下警示：请勿使用高压注射装置注射造影剂。　　适用范围中包含...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-26 17:04
SPC MSA
问答 MSA和SPC有什么区别？
51zlzl: 1、MSA是SPC的基础和根据，只有MSA可依赖了，SPC工作才能意义。2、MSA使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否台适，并确定测量系统误差的主要成分。而SPC用来确定过程的统计控制界限,判断过程是否失控和过程是否有能力，为...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:15
注册检验 医疗器械
问答 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？
小懒虫: 对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。　　如果该部件作为医疗器械组成部分申报，那么应将其视为整体的一部分进行评价，对于该部件应随整机一同进行相应的检测、验证。如果申请人不申报该部件，或未将该部件随整机一同进行检测、验证，则不能批准其作为产品组成部分。　　例...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:22
设施设备 验证确认
问答 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？
薛定谔的龙猫: 空载温度测试中探头基本上是摆一排，满载测试中需要考察热穿透（一般分前中后阶段），满载热分布测试不是必须项。空载和满载考察的重点不一样，空载热分布主要考察温度分布的均一性，满载主要考察灭菌/除热原效果，要结合穿透温度和内毒素挑战结果。
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