有源医疗器械

有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的，需要使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械，比如各类医用电气类器械-X光机、心电监护设备等。

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:30
有源医疗器械
问答 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？
哪托来了: 需要对比哪些内容，与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。是否是关键参数，要根据具体产品的情况进行判定。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:28
有源医疗器械
问答 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？
哪托来了: 据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-10-14 13:34
有源医疗器械
问答 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？
pzbp666:
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 16:04
有源医疗器械
问答 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？
小懒虫: 2015年1 月1日后申请的许可证延续，涉及有源产品的，必须有合格的电磁兼容检测报告方可准予延续。无相应合格报告的，可以先按规定提交延续申请，取得合格报告后方会被准予延续。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-01 12:49
有源医疗器械 国内注册
问答 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？
打豆豆: 1、若该耗材采用有创方式作用于人体，建议单独注册。 2、若B公司的耗材已取得注册证书，且该耗材为通用配件或者注册证书中表明可以配合A公司的主机使用，则耗材不需要和A公司的主机一起申报。 3、若B公司的耗材未取得注册证书，且该耗材不采用有创方式作用于人体，可以以A公司的名义申报主机和耗材。 A公...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-29 00:05
有源医疗器械
问答 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？
多多猪: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。 对于独立软件或含有软件组件的产品，还应...
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