RCM认证

RCM认证是一种电气产品的统一标识。 澳大利亚和新西兰正在引入RCM标志，以实现电气产品的统一标识，该标志是澳大利亚与新西兰的监管机构拥有的商标，表示产品同时符合安规和EMC要求，是非强制性的。&n... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-28 16:22
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报
pzbp666: 国产NGS基因检测信息分析软件注册的相关标准1、适用于国产医疗器械NGS基因检测信息分析软件检测和注册的标准GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则IEC82304-1《HealthS...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:20
货架寿命验证
问答 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？
薛定谔的龙猫: 货架有效期研究过程中，如涉及产品的生物相容性随时间可能发生改变的，还需进行生物学评价。
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 09:00
CCAA
问答 认可与认证有什么区别？
su1314520: (1)实施的主体不同：认可活动的主体是权威机构，其权限通常来自政府，因此认可机构-般是由政府授权的。认证活动的主体是独立于供方和客户的第三方，它可以是官方的,也可以是民间的、私有的。(2)实施的客体不同：认可活动的对象是合格评定机构，即提供下列合格评定服务的组织：校准、检测、检验、管理体系认证、人员...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:27
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？
pzbp666: 报试剂注册检验合格后可使用检验批次或非检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号，如临床试验持续时间较长，可以根据实际情况使用多个批次。但应注意，体外诊断试剂临床试验、注册检验和分析性能评估等前期研究中使用的试剂应为在符合医疗器械生产质量管理体系的条件下生产的批次，生产批次...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:44
食品生产许可
问答 食品中的复合配料是指什么？
青青青: 复合配料是指由两种或两种以上的其他配料构成的配料，包括食用植物油、预混料（维生素、矿物质）、商品化食品营养强化剂、复配食品添加剂等。使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂用量属于复合配料的，应逐一列明各组分名称，并折算成在产品中的用量。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-15 13:57
纯化水系统
问答 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？
多多猪: 在PQ第一阶段需要进行清洗与消毒周期的确认。具体可参见《制药用水系统》（第二版）第13章验证的相关内容。 •      第1阶段：2-4周,在IQ/OQ完成后，系统已运行 –     每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周 –     运行参数的确认 –     报警限和行动限的确认 – ...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-08-15 15:40
医疗器械
问答 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？
哪托来了: 根据《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》，无源植入性医疗器械产品可通过加速稳定性试验、实时稳定性试验验证货架有效期；根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，有源医疗器械可采用实时老化试验、加速老化试验。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-04-07 23:27
医疗器械 临床试验
问答 临床试验评价指标的选择？
pzbp666: 1.易于量化、客观性强、重复性高，在相关领域已有公认标准；2.多重性（多个）主要评价指标：统计分析时应对Ⅰ类错误进行调整；3.复合指标（主要评价指标）：按照确定的计算方法，将多个指标组合，构成一个复合指标；4.替代指标（主要评价指标）：难以直接观察临床效果时，利用替代指标间接反映临床效果，需要考虑的...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:00
色谱 实验室
问答 校准曲线能不能长期使用？
多多猪: 每批样品应测定一个校准曲线中间点浓度的标准液，其测定浓度与校准曲线标准点的浓度相对误差不得超过规定范围，如果超过规定相对误差，需重新绘制校准曲线。也可以这样说，不同的分析项目，不同的分析方法，校准曲线斜率的稳定性不同。如校准曲线的斜率较为稳定，则在样品分析时，可只测定两个标准点，当此两个标准点与原曲...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:20
国内注册 医疗器械
问答 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？
小懒虫: 对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。
多多猪多多猪 回复了问题 2023-04-18 11:45
行业
问答 空调制冷量是什么意思？
多多猪: 　制冷量是指空调进行制冷运行时，单位时间内从密闭空间、房间或区域内去除的热量总和，法定计量单位W（瓦）。制冷功率指的是空调每秒做功的速率。　　空调器上有一个重要的指标，就是“制冷量”，它就是空调器的“大小”，就像电视机讲的屏幕尺寸大小一样，空调器也是有着大小的区别，除了外观可能有的大小不同以外，实际...
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-02-02 16:47
体系文件
问答 程序与作业指导书有什么区别？
胖男瘦: a.功能：    作业指导书：    程序中的某个环节    强调细节和方法、标准    程序：    涉及多岗位、多部门、多环节    过程的顺序和相互作用  &nbs...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-01 17:25
试验方法
问答 如何看懂AQI？
pzbp666: AQI的数值越大、级别和类别越高、表征颜色越深，说明空气污染状况越严重，对人体的健康危害也就越大。市民看AQI时，不需要记住AQI的具体数值和级别，只需要注意优（绿色）、良（黄色）、轻度污染（橙色）、中度污染（红色）、重度污染（紫色）、严重污染（褐红色）等六种评价类别和表征颜色。当类别为优或良、颜色...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 08:59
验证确认
问答 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？
pzbp666: BD测试一方面可以反映空气的排除效果，另一方面可以一定程度上反映出进入到内室的蒸汽的质量。进入到灭菌柜的灭菌阶段是蒸汽进入室加压，穿透，灭菌的过程，121℃和134℃的程序在表面参数设置上只有温度和压力不同，参数背后还有其他设定，比如：补气速率，排水频率，加套温度，蒸汽散流板散流方式，以及补气触发温...
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