PSE认证

  ↵PSE 认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法（电器装置和材... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-27 12:39
工艺验证
问答 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？
LX3345680188: 工艺验证一般不需要，需要做方法确认或验证。对比评估增加检验指标成品质量与先前的。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-08-15 15:36
医疗器械
问答 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？
哪托来了: 根据原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:48
食品生产许可
问答 特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？
青青青: 特殊医学用途配方食品应当进行影响因素试验、加速试验和长期试验，依据产品特性、包装和使用情况，选择性的设计其他类型试验，如开启后使用的稳定性试验等。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-09-26 12:41
食品 验证确认
问答 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？
小懒虫: 1、感官检查 感官检查是一个可长期使用的方法，并能对设备及其表面进行大面积的评估，能有效发现清洗过程中忽视的食物残渣和设备损坏。在评估其他数据和确定卫生趋势时，感官检查的文件记录具有参考价值。例如，设备或部件的磨损随着时间推进，可利用感官检查在发生严重问题之前进行维护。 主要包括以下几种类型： 在聚...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-05-15 17:03
微生物检验
问答 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系
呵呵呵: 薄膜过滤法　薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:48
验证确认 原料药
问答 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？
多多猪: 相对于粗品精制，成品精制等后续接近产品的工序，中间体的合成为低风险步骤。但这也是需要进行风险评估的国内检查，FDA检查时也会关注中间产物的清洁过程。API清洁验证指南有推荐的风险评估表可供借鉴。 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:25
计量校准
问答 哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？
kk444555: Calibration Determination校准决定An effective calibration program must firstidentify which items must be calibrated. The following items must becalibrated...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 23:21
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？
多多猪: （一）主要研究者的姓名以及相关信息；（二）医疗器械临床试验机构的名称；（三）临床试验名称、目的、方法、内容；（四）临床试验过程、期限；（五）临床试验的资金来源、可能的利益冲突；（六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件；（七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:37
质量活动
问答 真正质量特性和代用质量特性有何区别?
呵呵呵: 直接反映顾客对产品期望和要求的质量特性称为真正质量特性；企业为满足顾客的期望和要求，相应地制定产品标准、确定产品参数来间接地反映真正质量特性称为代用质量特性。例如：汽车轮胎的使用寿命是真正质量特性，而其耐磨度、抗压和抗拉强度等则是它的代用质量特性。可见，真正质量特性是顾客的期望和要求，而代用质量特性...
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:31
医疗器械技术评审
问答 关于产品检验委外的问题？
trer234: 派本单位员工使用外部单位仪器，可能带来仪器和耗材不受控、操作人员不熟练、不能系统性地保证检测结果稳定可靠等问题。综上，建议企业应当自身建立检测能力，或委托具有资质的机构进行相关项目的研究和检测。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:50
OHSAS18001
问答 OHSAS18001认证检测项目包括哪些方面？
呵呵呵: 生活饮用水检测项目：色度、pH值、浑浊度、臭和味、肉眼可见、总硬度、总铁、总锰、硫酸盐、氯化物、氟化物、氰化物、硝酸盐、细菌总数、总细菌总数、游离余氯、总镉、总汞、总钼、总铜、总锌、挥发酚类、阴离子合成洗涤剂、溶解性总固体、总砷、总银、总铅、铬（六价）、总硒、总α放射性、总β放射性等。车间空气检测项...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-10-08 09:21
UDI 医疗器械
问答 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？
pzbp666: 　　当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。　　一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一唯码所占空间大，破损纠错能力差。　　二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:02
制药 清洁验证
问答 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？
打豆豆: 21 CFR 211.67(a)要求所有设备，包括专用和多用途设备都应“以适当的时间间隔根据药品的特性进行清洁、维护、灭菌和/或消毒以防止可能会改变药品安全性、性状、剂量、质量或纯度使其超出官方或其它既定要求以外的故障或污染”。因此你们必须确保根据物料类型和在用表面的不同，在更换产品和/或产品阶段性...
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

设计开发

FMFA

原子吸收光谱

PHSS

色谱

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1