KC认证

为了使消费者能更清楚地了解所购买的产品上标示的认证标志，以及减轻产品生产厂家负担的各种认证费用，韩国技术标准院（KATS）2008年8月20日宣布将于2009年1月1日开始实行新的认证系统KC（Kor... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 13:54
有源医疗器械
问答 有源器械质量体系主要关注那些点呢？
呵呵呵: 安规、EMC、环境试验、可用性等。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:18
消毒
问答 过氧乙酸对环境消毒可以么？？ 效果如何？？
trer234: 用验证确定，环境消毒与硬件有很大关系。过氧乙酸或其混合液消毒效果在3个对数等级尚可，LG6很难做到。并且对暴露的铜铁类金属有很强的腐蚀性
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-16 23:12
质量人小管家
问答 质量人侵权举报对材料有什么要求？
质量人小管家:       质量人会认真对待每一个侵权投诉诉求。在质量人进行侵权投诉，能够提供合理有用的证明资料可以协助质量人对投诉诉求进行快速的处理。在质量人进行侵权投诉，建议投诉人提供以下证明材料：（1）您的质量人ID＋您的联系方式;（2）清晰可辨的证明资料（可以是图片形式或是文档...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 13:55
医疗器械 临床试验
问答 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？
小懒虫: 可以，但是他们安全性和有效性的指标可能不同，若样本数不同选最大值，同时对于结果分别分析。是否能够研究假设。 
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 14:23
清洁验证
问答 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？
打豆豆: 不可以。清洁验证中，只有淋洗样品是不能接受的，公司还应使用直接方法（如可行的话）检测设备表面的残留或污染物。淋洗样品的一个缺点是淋洗溶剂可能不能清除残留或污染物。淋洗样品能够对大的表面取样，尤其是难以接触到的地方，因此，有的公司在清洁验证中使用擦拭和淋洗两种取样方法。如果已证明淋洗溶剂可以溶解所关注...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:48
制药 国内注册
问答 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求
加菲: 根据《药品注册管理办法》（局令第28号）以及《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年 第80号）要求，“未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。”&nbs...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-17 11:22
医疗器械技术评审
问答 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？
ki1314520: 　一次性使用输液器强制性行业标准GB 8368-2018关于进气器件的要求中指出：“进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。”但是标准针对该性能指标未提供相应的检验方法，建议在提交一次性使用输液器注册申请中，参考YY/T 1551系列标准提供符合细菌截留性能和完整性试验的研究资料...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:31
临床试验
问答 什么是稽查？稽查员的职责是什么？
加菲: 稽查(Audit)是指由申办者进行的对有关试验执行情况以及试验文件的系统地、独立地检查，以确定所评估试验的相关活动是否已准确实施，试验数据是否按照试验方案、申办者标准操作程序、GCP以及现行管理规定进行了准确的记录、分析与报告。稽查员应由申办者指定的有资格的且独立于申办者药品临床研究队伍之外的人员来...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:10
医疗器械技术评审
问答 What is software core algorithm?
ku1314520: Software core algorithm refers to the algorithm necessaryto realize the software core function (the function necessary for thesoftware to complete the...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:46
注册检验 医疗器械
问答 热原同细菌内毒素是否等同？
多多猪: 热原泛指能引起机体发热的物质，热原包含了材料致热及细菌内毒素致热两方面信息，属于生物学评价项目。细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中脂多糖成分，通常来源于生产中引入的生物污染，不属于生物学评价项目。一般来说，细菌内毒素是热原,但热原不全是细菌内毒素。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-14 14:14
微生物检验
问答 检霉菌和酵母菌用什么培养基？
风清飞扬: 沙氏葡萄糖琼脂培养基
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-06-04 10:11
计算机化系统验证
问答 如何保证计算机系统数据完整性？
pzbp666: 1.每个用户有唯一的识别方式每件事情都要有制定的人员来进行并负责，这是GMP合规的关键要求。如果使用纸质文件，操作人员/分析人员的身份就是通过签名来识别的。密码的复杂度应适当，确保不易被他人破解，且用户能够可以记住自己的密码。应定期强制用户对密码进行更换，且不能使用之前使用过的密码。2.设置不同的用...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-22 19:17
检验测试
问答 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？
多多猪: 1、常见物理性能，如：透气性能、抗张强度、厚度、撕裂度、微粒污染等；2、常见化学性能，如：溶出物、气味、pH、氯化物、重金属、易氧化物等。 
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