KC认证

为了使消费者能更清楚地了解所购买的产品上标示的认证标志，以及减轻产品生产厂家负担的各种认证费用，韩国技术标准院（KATS）2008年8月20日宣布将于2009年1月1日开始实行新的认证系统KC（Kor... 查看详情>

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吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 08:44
实验室 微生物检验 菌种
问答 常用的菌种接种方法有哪些？
吃瓜的群众: 将微生物接到适于它生长繁殖的人工培养基上或活的生物体内的过程叫做接种。接种和分离工具接种针、接种环、接种钩、玻璃涂棒、接种圈、接种锄、小解剖刀。常用的接种方法有以下几种：1、划线接种 这是最常用的接种方法。即在固体培养基表面作来回直线形的移动，就可达到接种的作用。常用的接种工具有接种环，接...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-19 16:10
EHS
问答 工频电场对人体的健康影响？
mdcg01: 对人体的健康影响工频电场对人体的健康影响主要包括电击风险、生物效应和感官刺激等方面。（1）电击风险：当人接触到带电物体时，工频电场可以引起电流通过人体，导致电击。严重的电击可能会对人体造成伤害，甚至危及生命安全。因此，在工作场所中，需要采取相应的工程防护措施来保护人员免受电击风险。（2）生物效应：工...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-09-12 12:47
检验测试 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题
多多猪: 肯定是要全检的，成品还多装量，毕竟是出厂检验，中间品合格不代表生产成成品还是合格，而且出厂报告可能要提供给购买商，所以你的报告只检外观怎么行。 之前有种做法就是成品性能检验的数据用半成品的，但这种有一定风险。成品放行主要还是以出厂检验为依据，要看你技术要求和规程怎么定的，最好还是分开都检。
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 09:16
审计认证
问答 典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？
su1314520: 审核通常可划分为审核的启动、审核活动的准备、审核活动的实施、审核报告的编制与分发、审核的完成、审核后续活动的实施等六个阶段。审核的不同阶段有不同的活动：(1)审核的启动阶段，主要包括的活动有：与受审核方建立联系、确定审核的可行性。(2)审核活动的准备阶段，主要包括的活动有：审核准备阶段的文件评审、编...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:50
工艺验证
问答 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？
多多猪: 工程批有必要的，具体做几批工艺验证，还要和你的工艺和设备有关，传统意义上三批够了，面向国内的时候，就叫工艺验证，面向FDA的时候才会用到工艺确认这个概念；三批验证的产品是否用于临床，需要贵公司对产品进行评估，一般来说没有问题；场地变更的临床桥接有专门的规范，写的也挺清楚，参照那个标准就可以了，具体多...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:35
欧洲药典 EDQM
问答 What are the storage conditions for EDQM reference standards?
青云之上: EDQM storage conditions are given in the Ph. Eur. reference standards database. Products should be stored in such a way as to avoid degradation. Our s...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-08 15:30
设施设备
问答 紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？
多多猪: 所谓光谱带宽bai，是指光谱仪器单色器出射狭缝谱面上每毫米的光谱数，单位为nm。光谱带宽度是指从单色器射出的单色光谱线强度轮廓曲线的二分之一高度处的谱带宽度。光谱带宽用来表征仪器的光谱分辨率，是影响紫外可见分光光度计定量分析误差的主要因素之一。单色器是指将光源发出的光分离成所需要的单色光的器件。物镜...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:26
无菌医疗器械
问答 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？
a1694241: 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含 YY/T 1710《一次性使用腹部穿刺器》适用的相关性能，如果申 报产品的结构不同于 YY/T 1710 的设计结构，或者在 YY/ T1710给出的结构基础上还有其它设计元素，应制订与之相关的性能要求，如以空气密封压力屏障设计的穿刺器的泄漏率、穿刺杆透明尖端与...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:19
化妆品
问答 化妆品中哪些是使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂?
轻甜甜: 对羟基苯乙酮、1，2-己二醇配方中“辛甘醇”不在准用防腐剂列表内使用了表外防腐剂（丁羟甲苯）使用了表外防腐剂（辛酰羟肟酸）乙基己基甘油、辛甘醇 为表外防腐剂
ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:45
医疗器械技术评审
问答 the question abaot of non-medical device components?
ku13145:  For the non-medical device components, they are not allowedto be submitted separately, but can be submitted as components ofmedical devices.If t...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-06-20 13:04
精益管理
问答 什么是关键工序和特殊工序？
小懒虫: 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。对关键工序需要进行重点控制（质量控制点），如实施操作规程、首件、巡回检验等，但是通过对关键工序的控制来确保产品性能满足相关要求。1) 对产品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；2) 产品重要质量特性形成的工序；3) 工艺复杂，质量容易波...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:44
医疗器械技术评审
问答 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?
qw23123: 加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验，因此储存运输条件同货架有效期具有直接相关性，需限定产品的储存运输条件。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:19
医疗器械
问答 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？
你瞅啥: 《指导原则》包括五个部分，就真实世界数据用于医疗器械临床评价提出总领性、原则性、前瞻性要求，主要内容包括真实世界数据与证据、真实世界研究的优势和局限性、常见真实世界数据来源、质量评价、真实世界研究设计常见类型及统计分析方法、可考虑将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形。
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