TISI认证

TISI是Thai Industrial Standards Institute的缩写，TISI在泰国主要负责泰国的消费者保护，环境保护，工业发展及在世界中的竟争力和公平贸易及标准制定。 TISI对产... 查看详情>

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综合问题文章百科

关于征求《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（草案）》的通知各有关单位：　　为贯彻落实《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托...

法规

文章饮水机的SONCAP认证要怎么办理

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

来源：药典委 9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则无菌检查用隔离系统是提供产品无菌检查试验用受控洁净环境的一套集成化系统，其性能特点主要体现在密闭系统的完整性，灭菌程序的有效性，无菌状态的维持能力等方面。 ...

法规标准

文章资料分享|气相色谱仪计算机系统验证方案

气相色谱仪计算机系统验证方案1.验证目的本方案的目的在于验证GC-2014C气相色谱仪（仪器编号QC-002）计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的...

色谱 计算机化系统验证

文章分享|医疗器械注册资料要求变化对比

医疗器械注册资料要求变化对比

国内注册 医疗器械

文章资料分享|欧盟GMP、GDP法规汇编(中英文对照版)

欧盟GMP、GDP法规汇编(中英文对照版)内容简介：《欧盟GMP/GCP法规汇编（中英文对照版）》以欧盟GMP／GDP法规汇编中英文对照为主体，包括：简介，对欧盟GMP应用范围与法律基础进行说明；药品基本要求；作为起始物料活性物质的基本要求...

法规 图书文献

标准号：YY 0585.1-2019 中文标准名称：压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路英文标准名称：Fluid lines for use with pressure infusion equipment and acces...

行业标准

文章英国医疗器械认证注册流程

国医疗器械市场因其独特的地域划分而与其他国家有所不同。分为大不列颠市场（包括：英格兰、苏格兰和威尔士）和北爱尔兰市场，它们在法规要求上存在细微差别。以下是针对这两个市场的基本要求概览：监管机构：药品和健康产品监管机构（Medicines a...

国际注册 医疗器械

8.0 附录8.1 医疗器械软件定义声明所有制造商应该如下文和第6.0节所强调，从医疗器械软件的定义声明开始，明确清晰地阐明医疗器械软件的预期用途。一般来说，这些方面可以分为以下两大要素，以适当地描述医疗器械软件的预期用途：“医疗器械软件所...

医疗器械独立软件 器械临床评价

文章 ISO9001质量管理体系关系图

ISO9001

文章剪刀办理美国加州65的检测项目介绍

加州65适用范围:珠宝、服装、箱包、运动垫具玩具和儿童保育用品、陶瓷玻璃制品、自行车及其配件、电气装置、电线电缆、织品、杂货、食品接触产品、电子产品等。加州65测试项目:1、总铅含量-只测可接触的部件; 2、总镉...

加州65检测 质检报告