TISI认证

TISI是Thai Industrial Standards Institute的缩写，TISI在泰国主要负责泰国的消费者保护，环境保护，工业发展及在世界中的竟争力和公平贸易及标准制定。 TISI对产... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章注册体系核查问题汇总

注册体系核查问题汇总设计开发部分1.申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；2.未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；3.提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）；4.未提供产品内包装、外包装的图纸，及标...

CFDA医疗器械注册

文章医疗器械软件生存周期

软件设计开发过程1.软件开发策划1.1软件开发计划阶段工作内容管理任务项目策划-1项目调研-2开发目标和实施步骤的定义-3软件开发标准、方法和工具的策划-4软件验证策划-5文档策划-1项目组织结构-2项目目标。-3工作量分析。-...

医疗器械独立软件 软件生存周期

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（七）

第八章生产管理第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 “应当按照建立的质量管理体系进行生产”说的在明白不过了吧。你的生产一定要在你建立的质量管理体系下生产。那...

法规 医疗器械

文章微量元素分析仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码22-10-02微量元素分析仪器产品描述通常由主机模块、微量分析工作台模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为电化学分析方法、电位溶出法、原子吸收法及质谱法等。预期用途用于检测血液，尿液，毛发等样品中的各种微量元素。推荐...

器械临床评价

文章医疗器械软件GMP之现场检查要点简析

一、机构和人员要点简析黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任。一方面，软件开发人员熟悉软件内部程序，参与黑盒测试，易受主观经验的干扰，影响测试的效果；另一方面，软件开发人员和测试人员在质量职责与权限上存在一定的制约关系，...

医疗器械独立软件

文章《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》简读

一、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报，不适用于体外诊断试剂。二、主要概念（一）可用性工程和可用性可用性工程是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械，以增强医...

医疗器械 医疗器械可用性工程

文章热狗机办理REACH-SVHC办理流程介绍

根据REACH法规57条，被确定为高关注度物质SVHC(Substance of Very High Concern)是符合以下一种或一种以上的危险特性的物质：1. 第1类/第2类致癌、致畸、具有生殖毒性的物质，即CMR1/2类物质；2. ...

质检报告 SVHC检测报告

文章泰国医疗器械注册|泰国TFDA拟六项措施计划加快器械注册流程

泰国食品和药物管理局（TFDA）在2023年6月19日的医疗器械监管例会上，阐述了政府将对医疗器械注册过程中的各种要素进行调整，概述了改进医疗器械注册申请计划的新措施。所讨论的六项关键举措包括：1、对注册申请人的加速审核计划：泰国食品药品管...

国际注册

文章新QC七大工具—关联图法（Rolation Diagram）

1.定义:就是把关系复杂而相互纠缠的问题及其因素,用箭头连接起来的一种图示分析工具，从而找出主要因素和项目的方法。60年代由日本应庆大学的千住镇雄教授开发出来的，正式的全名叫做《管理指标间的关联分析》。2.适用范围:a.用于纷繁复杂的因果纠...

QC七大手法

文章资料分享|YY 0316-2016医疗器械风险管理报告（模板）

YY 0316-2016医疗器械风险管理报告（模板）目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风...

医疗器械 质量和风险管理

文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议不作为医疗器械管理的产品（30个）

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议不作为医疗器械管理的产品（30个）（一）分析仪远程桌面软件：软件主要用于共享医用分析仪器的运行画面（包括：运行状态、试剂耗材余量、维护界面、样本ID、病人编码、检测任务，以及以上任务运行不正常后的报警...

CFDA医疗器械注册

文章药监局发文，药品生产企业按这43条自查

3月5日，黑龙江省药监局发布通知，开展药品生产企业质量安全自查专项行动。通知显示，要求药品生产企业根据药品生产管理和质量控制真实情况，对物料控制、生产过程、产品检查、产品质量等内容进行自查，如实填写《风险隐患自查表》《企业自查报告真实性...

飞行检查 制药

文章 FDA警告信：未能充分清洁和维护用于药品生产的设备

印度仿制药企业太阳制药(Sun Pharmaceuticals)因其在印度的一家工厂多次违反GMP而收到FDA的警告信。警告信指出，该公司对批次失败和清洁失误的调查不充分。在此之前，还有...

FDA

文章广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法

第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔200...

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