TISI认证

TISI是Thai Industrial Standards Institute的缩写，TISI在泰国主要负责泰国的消费者保护，环境保护，工业发展及在世界中的竟争力和公平贸易及标准制定。 TISI对产... 查看详情>

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sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:13
医疗器械 医疗器械技术评审
问答 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？
sk6578: 口腔增材制造用金属粉末材料产品的技术审评关注点主要包括三个方面：口腔增材制造用金属粉末的性能要求、增材制造过程工艺参数的确认以及增材制造成型后打印试件的性能。口腔增材制造用金属粉末的性能要求包括但不限于化学成分（氧、氢及杂质元素）、球形度、粉末粒径及其分布、流动性、松装密度和振实密度等；增材制造过程...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:47
医疗器械
问答 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？
你瞅啥: 《入境货物通关单》是指原国家质量监督检验检疫总局授权的出入境检验检疫机构依法对列入《检验检疫法检目录》，以及虽未列入《检验检疫法检目录》但国家有关法律、行政法规明确由出入境检验检疫机构实施检验检疫的进境货物及特殊物品等签发的进口货物收货人或其代理人已办理报验手续的证明文书。适用于1.列入《检验检疫法...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 08:49
医疗器械
问答 医疗器械的放行包括哪些形式？
51zlzl: 医疗器械的放行包括生产放行和上市放行。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:00
医疗器械 临床试验
问答 哪些文献需要提供全文和中文翻译？
小懒虫: 纳入系统评价的文献需要提供全文和中文翻译。若检索出的文献未纳入系统评价，则提供文献题目、作者、发表年限、病例数、对照组设计，入选排除标准、随访时间、主要评价指标、次要评价指标、试验结果、不良反应、发表刊物。 
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:40
临床试验
问答 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？
加菲: 入组难是临床试验中常见的问题。因此常有人说：“试验一开始，患者就消失”。但这并非事实，问题出在不能对合格的受试者人数做出适当的估计。因此，研究者应考虑试验方案中特定的入组/排除标准对入组的影响。一旦入组出现问题，应认真分析其原因。如果发现问题不是由于研究者缺乏积极性，也不是由于受试者参与了其他竞争性...
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 09:05
食品 保健品
问答 进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？
青青青: 联系人授权委托书的内容应是境外生产厂商委托联系人办理保健食品备案管理信息系统登录账号的授权（应载明联系人的身份证号、联系电话等），并按照《保健食品备案工作指南（试行）》中6.7、6.8项的要求提供相关资料。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:32
有源医疗器械
问答 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？
小懒虫: 　　如果设备中任何一个元器件的故障都不会导致危险情况，则认为设备中不存在关键元器件，自然也就不需要提供关键元器件资料。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:39
环境监测 洁净车间
问答 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？
pzbp666: 需要做，可事先放入测试设备用隔离器手套进行操作。悬浮粒子静态测试，可先将粒子机采样管表面清洁后放入隔离器中，待隔离器连续运行一段时间且运行稳定后通过隔离器手套操作进行粒子测试。浮游菌、沉降菌、表面菌静态测试，可将浮游菌采样管及带包装的培养皿放入隔离器中，在灭菌程序完成后，通过手套按布点图进行培养皿的...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:58
药品研发
问答 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？
ki1314520: 01 摇瓶和反应器属于两种不同的培养容器，在参数控制方面本身存在差异，例如通气方式、剪切力，DO和pH控制等。02 补料量的差异，250ml摇瓶的初始培养体积为50ml，每天进行取样和考虑到挥发量较大，一般采取相同的补料策略的条件下，摇瓶的实际补料百分比略高于反应器规模的实际补料百分比。03 从接种...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-20 23:51
医疗器械
问答 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？
小懒虫: 一般来说，原材料变化可能对医疗器械的产品性能、生物相容性、生物安全性、灭菌/消毒效果及残留、有效期等产生影响。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:39
食品生产许可
问答 婴儿配方乳粉中为何不得使用果糖？
青青青: 《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB10765-2010）规定，对乳基婴儿配方食品，首选碳水化合物应为乳糖、乳糖和葡萄糖聚合物。只有经过预糊化后的淀粉才可以加入到婴儿配方食品中，不得使用果糖。婴儿配方乳粉中不得使用果糖，主要是果糖的添加可能对患有遗传性果糖不耐受的宝宝造成潜在的生命威胁。
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:36
医疗器械独立软件
问答 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？
胸有大志: IEC 62304对“软件组件（software components）”有不同的定义，也被称为软件项目（software items）：IEC 62304对软件项目（software items）的定义如下：计算机程序的任何可识别部分。因此，软件项目（software items）包括软件的所有部...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:07
临床试验
问答 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？
多多猪: （1）国际临床试验注册中心（美国） http://clinicaltrials.gov/（2）ISRCTN 国际标准随机对照试验注册库(英国) http://www.isrctn.org/（3）中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org/cn/（4）澳大利亚-新西兰临床试验注册...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:09
CNAS
问答 检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？
多多猪: CNAS一CI01：2012 6.1.10要求：检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的监督、教育、培训、技术知识、技能、经验和授权的记录。该条款关于检验人员的技术档案：应该理解保持每个人员的技术知识、技能的记录的目的是表明检验员持续胜任，因此相应的证明和证据都应该作为保存，包括教育学历、培训和经历等...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:49
原子吸收光谱
问答 做食品或土壤中的Cd、Pb、Cu、Zn、Cr需要全量消解么？用浸提法如何？
呵呵呵: 《用不同酸溶方法对三类土壤中Pb、Cr、Ni、Cd、Mn、Cu、Zn的溶出比较》齐文启 曹杰山 戴文红 (中国环境监测总站)的结论部分：(一)除用HF以外，各种土类中Pb、Cr的溶出比都较低，分别低于65.8%和64.6%。因为Cr和Pb主要包藏在土壤矿物晶格中，且晶格稳定;例如Cr3+可能与硅酸盐...
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