VOC认证

VOC( Verification of Conformity): 符合性认证, 是伊朗强制性合格评定程序的意思。伊朗标准工业研究院（ISIRI）由伊朗政府通过部长令｛#H24479 T 9146 d... 查看详情>

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文章 YY∕T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法

YY∕T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法标准简介：本标准规定了一次性使用聚氯乙烯输注器具2-氯乙醇（ECH）残留量的测定方法。本标准适用于使用环氧乙烷灭菌的一次性使用聚氯乙烯...

医药行业标准

文章 “两品一械”法律法规知识题集（一）

1、药品注册申请中，申请人未能在规定时限内补充资料的，应当（）A、不予批准B、再次通知补充资料C、继续催促提交材料D、拉入黑名单2、医疗机构制剂许可证的有效期是（）A、5年B、2年...

医疗器械 制药 化妆品

文章知识分享|PPAP如何有效开展

很多人认为PPAP就是一种简单的“作业提交式”的活动，是在APQP第四阶段-“产品和过程确认阶段”开展的一个活动，是该阶段一项输出物（见下图）。这种理解容易导致：在实际的工作中，PPAP工作被作为组织中的某一部门...

PPAP

文章机械设备尼日利亚的SONCAP认证办理

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

文章资料分享|GB 2626-2019 呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器

GB 2626-2019 呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器标准简介：本标准规定了自吸过滤式防颗粒物呼吸器的分类和标记、技术要求、检测方法和标识。本标准适用于防护颗粒物的自吸过滤式呼吸器。本标准不适用于防护有害气体和...

医疗器械 国标

文章分享|核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对3家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法）检查中发现一般不符合项8...

飞行检查 医疗器械

文章 PVC膜到沙特SABER办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

RoHS SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章经验分享|数据可靠性审计/检查清单

表一：药品生产数据可靠性审计重点与缺陷 QC实验室样品登记台账不完全，无取样记录带打印功能的天平未打印称量记录，记录没有存档计算机化系统无系统权限和密码管理测试过程存在小试和试样、进行预测试同一样品多次测试，并未注明原因，未进行OOS调查...

审计认证

文章知识分享|《化学药品与生物制品的分析程序与方法验证》指南 -FDA

2015年7月，FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指...

FDA 指南

文章沙特SABER认证办理

Saber认证

文章分享|偏差回顾标准操作程序

目的：明确偏差回顾的目的、要求和方法，使偏差回顾发挥它从系统性角度发现，企业生产质量管理的风险，进而给管理层提出系统性解决措施的要求与建议，从而避免和降低企业生产质量管理的风险。范围：企业生产质量过程中产生的偏差，包括实验室外调查的...

文件记录 偏差

文章分享|DOE 实验设计（免费网课）

DOE

文章资料分享|YY/T 0490-2017 气管支气管导管规格和标记

标准号：YY/T 0490-2017中文标准名称：气管支气管导管规格和标记英文标准名称：Tracheobronchial tubes-Sizing and marking发布日期：2017-05-02实施日期：2018-04-01-----...

行业标准 医疗器械

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