VOC认证

VOC( Verification of Conformity): 符合性认证, 是伊朗强制性合格评定程序的意思。伊朗标准工业研究院（ISIRI）由伊朗政府通过部长令｛#H24479 T 9146 d... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:10
CNAS
问答 我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？
多多猪: CNAS-CI01：2012 5. 1. 3规定，检验机构应有文件描述其有能力实施的检验活动。这一条款有两个具体要求：（1）检验机构对自身有能力实施或有能力对外提供服务的检验能力范围要进行表述；（2）能力的描述要文件化。CNAS-CI02: 2012 5. 1.3a要求，检验机构应通过界定检验活动的...
xiao99xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:29
医疗器械
问答 医疗器械变更的法律认定？
xiao99: 根据我国《医疗器械注册管理办法》第71条和72条，未依法办理备案变更或者是登记事项变更的，按照《条例》未备案的情形予以处罚；未依法办理医疗器械注册证许可事项变更的，按照《条例》未取得注册证的情形予以处罚。未按照要求进行备案或者许可的医疗器械变更，从法律责任的角度是等同于无证医疗器械，虽然立法中对于未...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 14:57
色谱 实验室
问答 标准曲线需要做几个数据点
多多猪: 标准曲线需要几个数据点，是由所检测组分的浓度范围、分析仪响应特性、干扰因素、浓度与检测信号响应类型有关的。3个点：对于一些低浓度，特别是微量分析，并且浓度范围不是很大的，检测器响应可靠，背景干扰非常小的，则可以选用较少的工作点就行，一般有3个浓度点就足够了，有些甚至可以只用一个浓度点就行，另一个点直...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 22:59
医疗器械技术评审
问答 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？
a1694241: 无需列明所有技术要求，需要在技术要求中明确采购有医疗器械注册证的产品，并把产品外观、规格等信息写入技术要求中。注册检验时需要核对产品注册证明及产品外观规格等性能。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:07
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？
小懒虫: 若产品硬件未发生变更，仅软件参数变更，应识别对变化部分进行性能检测，并对变化部分进行整体评估， 若不涉及电气安全标准 / 电磁兼容标准要求，可豁免电气安全和电磁兼容标准检测。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:16
纯化水系统 GMP
问答 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？
kk444555: 1、企业应根据自身情况选择需要制定警戒限度和纠偏限度的参数，对于已选择的需要制定警戒和纠偏限度的参数，应采用便于统计分析的方式进行监测和记录。2、进行数据统计分析时，不同的使用点可以单独进行趋势分析，也可以将同一系统的各个点放在一起来查看整个水系统的工作趋势。3、按照企业选择的计算警戒和纠偏限度的统...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-01-29 11:03
minitab
问答 为什么要进行过程能力分析？
多多猪: 当过程在统计意义上受控制时，您可以使用能力分析来确定该过程是否能够产出符合客户要求的输出。   通常情况下，通过对比过程展开的宽度与规格展开的宽度可确定过程的能力，而过程的能力又可确定根据客户需求所允许的最大变异量。当过程有能力时，过程展开会小于规格展开。 当过程位于中心且未超出规格...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-30 23:33
中国药典
问答 那个中国药典怎么下载呢？我想要第一部的
pzbp666: 看这里 https://pahttps://www.qacren.com/article/881
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:42
国内注册 医疗器械
问答 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？
pzbp666: 1. 医疗器械产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。2. 申报同一注册单元的产品，上市后应采用同一产品名称。3. 所用原材料不同、技术结构不同应划分为不同注册单元。例：PVC导尿管、硅橡胶导尿管，划分为两个注册单元。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2024-11-04 22:48
医疗器械技术评审
问答 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？
ki1314520: 呼吸机（Ventilator）是一种肺通气设备，用于为患者肺部自动增加或提供通气。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。根据当前的技术水平，治疗呼吸机、家庭护理环境用呼吸机、急救和转运用呼吸机、高频喷射呼吸机及高频震荡呼吸机等产品的技术原理不同，...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-07 16:41
IATF16949
问答 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗
薛定谔的龙猫: 一、质量计划可以作为其他文件或某些文件（如产品计划或项目计划）的组成部分 。质量计划可能需要由若干部分组成，每部分作为一个不同阶段的计划，例如设计 、采购、生产或检验和试验，也可为某些特定活动编制计划，如可信性计划。  1. 质量计划可以是整个产品（或项目）计划的一部分。产品计划中除了质量内容 之外...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2022-07-25 12:57
ISO9001
问答 ISO9001如何进行质量管理体系内审？
哪托来了: 质量管理体系内审主要流程控制要点1) 策划与方案制定：策划审核方案的内容包括确定审核的目的、频次、每次审核范围、依据、审核进度安排、配置内审人员等。此处的频次与进度安排是大致的时间安排，如月度、季度、年度，企业可以根据自己的业务情况，每年集中安排进行内审；也可以分部门进行，在一年内分次将全部标准条款...
kk222333kk222333 发起了提问 2023-08-24 16:45
PMC
问答 制造企业PMC组织架构如何设定?
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