VOC认证

VOC( Verification of Conformity): 符合性认证, 是伊朗强制性合格评定程序的意思。伊朗标准工业研究院（ISIRI）由伊朗政府通过部长令｛#H24479 T 9146 d... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-07-14 09:35
EO灭菌
问答 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思
小懒虫: 相关系数是bair，分析化学中线性相关du性系数是r。r2是判定系数，它是估计的回归方程拟合程度度量。当根据试验数据进行曲线拟合时，试验数据与拟合函数之间的吻合程度，用一个与相关系数有关的一个量‘R平方’来评价，R^2值越接近1，吻合程度越高，越接近0，则吻合程度越低。R平方值可以自己计算。相关系数...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:35
实验室
问答 API 20 C AUX和API Candida有何区别？
哪托来了: 前者可鉴定念珠菌和其他酵母样真菌44种，后者仅可鉴定15种，且主要是鉴定念珠菌；前者采用20个反应，以同化生长原理鉴定细菌，后者仅用12个反应，以生化特征差异原理鉴定细菌；前者孵育温度为（29 ± 2）℃，后者孵育温度为（36 ± 2）℃；前者结果判读需48～72小时，后者在18～24小时即可观察结...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:44
设计开发 有源医疗器械
问答 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？
pzbp666: 根据YY0053规定，透析器产品的清除率试验中，血液和透析液流速应覆盖生产企业规定的范围。试验一般选择透析液流速的最低和最高点，分别对应企业规定的血液流速的最低流速，及每增加100ml/min的血液流速，直至企业规定的最高血液流速。 
风清飞扬风清飞扬 发起了提问 2023-10-29 21:32
医疗器械
问答 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？
:
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:03
QC 实验室
问答 在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？
多多猪: (1)调节溶液浓度，当被测组分含量较高时，称样量可少些，或将溶液稀释以控制溶液吸光度在0.05～1.0之间；(2)使用厚度不同的比色皿，因吸光度A与比色皿的厚度成正比，因此，增加比色皿的厚度吸光度值亦增加。(3)选择空白溶液，当显色剂及其它试剂均无色，被测溶液中又无其它有色离子时，可用蒸馏水作空白溶...
加菲加菲 回复了问题 2020-05-22 13:16
药品研发
问答 如何提高原料药的溶解度
加菲: 表面活性剂系统提高溶解度      表面活性剂通常是指两亲性分子（亲水的头部和亲脂的尾部），在溶液中达到一定浓度的时候，就会形成胶束，其中亲脂性药物就被包载在胶束的核心。胶束的核心为亲脂性药物创造了不一样的环境，某种程度上讲胶束的核心能够起到稳定剂的作用。美国NeXst...
加菲加菲 回复了问题 2021-09-03 11:42
药品研发 制药
问答 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？
加菲: 只有在医停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，才可以将处方变更前的制剂作为标准剂。另外，未经以人为对象的生物学等效性试验（通过动物的药效、药理试验等）从已批准的首发药品的处方变更品进一步变更处方时，在临床试验中使用的制剂作为基准处方，将处方变更前的制剂作为标准制剂，确定处方变更的水平即可。
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:53
医疗器械
问答 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？
trer234: （一）注册检验产品，包括检验产品批号(编号/序列号等)及规格型号、检验时间、检验数量、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质、检验产品照片(含独立软件发布版本信息的照片)、标签等信息，应当与生产记录相符并可追溯。（二）临床试验产品，包括临床试验产品批号(编号/序列号等)...
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:23
医疗器械技术评审
问答 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？
trer234: 提交注册申请前需要完成产品的性能验证/确认工作。注册体系核查会包括产品的性能验证/确认工作部分的检查。
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-21 23:06
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？
aa201818: 通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检测。如果测试时必须配合无源附件才能实现其基本性能，则应当配合该无源附件进行检测。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:52
清洁验证
问答 阶段性生产的清洁验证怎么做？
风清飞扬: 连续生产多批次或多天后进行大清洁，主要考虑微生物的滋生及累积，无菌制剂需要考虑内毒素；选取阶段性生产后，大清洁后取样检测，连续验证3批。  
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:53
机械制造
问答 集控发生水冲击的原因有哪些？
LX3345680188: 发生水冲击的原因有：(1)  锅炉蒸发量过大或不均匀，化学水处理不当引起汽水共腾。(2)  锅炉减温减压阀泄漏或调整不当，汽压调整不当。(3)  启动过程中升压过快，或滑停过程中降温速度过快，使蒸汽过热度降低，甚至接近或达到饱和温度，导致蒸汽带水。(4)  运行人员误操作以及给水调节器的原因造成锅炉...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:36
ISO9001
问答 ISO 9001:2015过程方法审核的实施
冒牌货: 过程方法审核须具备两个前提：一是作为审核对象的过程已被组织所识别；二是认证机构以标准为依据，以过程为核心实施审核策划，运用PDCA的审核思路收集过程的策划、实施、检查和改进环节的审核证据，从而评价管理体系与标准的适宜性、符合性和有效性。   1、过程的识别   新版标准要求组织应识别并确定实现策划结...
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