NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

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qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:24
临床试验 医疗器械
问答 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?
qwe123123: 可以，但应充分收集其作为原类别时的上市前和上市后相关数据，进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能:与预期受益相比较产品的风险是否可接受;产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 08:55
质量活动
问答 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？
多多猪: 加强项目质量管理意识教育　　项目管理人员是项目实施的主导人员，同时也是落实精细化管理的主推人员，项目管理人员的思想观念是项目顺利开展的必要前提，同时也是其他施工人员顺利开展工作的重要思想保障，所以在项目前期对项目管理人员精细化管理培训是十分重要和必要的。项目前期，通过制定监督、考核制度，保障项目施工...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:08
EU_GMP
问答 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？
kk444555: 生产许可持有人有时会对其检查义务范围产生疑惑，但是不管怎样，如果供应商具有检查报告，或由EEA互认伙伴及其它互认国家药监局签发的GMP证书，均可以给生产许可持有人提供有用的信息。然而，这并不能完全代替GMP指南第5.25部分提出的生产许可持有人的法定义务和要求，但生产许可持有人可以将上述检查结果与其...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-26 16:45
SPC
问答 什么是SPC？
51zlzl: 统计过程控制（简称SPC）是一种借助数理统计方法的过程控制工具。它对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆，并采取措施消除其影响，使过程维持在仅受随机性因素影响的受控状态，以达到控制质量的目的。它认为，当过程仅受随机因素影响时，过程处于统计控制状态（简称受控状态）；当过程中存...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:34
药品研发
问答 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？
似水流年: 目前对变更直接接触药品包材的稳定性研究要求：如果变更前后样品进行了至少6个月加速试验和6个月长期留样试验的比较研究，且变更前后样品的稳定性变化趋势基本无差异，则可沿用变更前的有效期，但最长确定为24个月。如果仅对变更后样品进行了稳定性研究，则一般根据长期留样试验情况确定有效期，如长期留样试验未满12...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:30
汽车制造 IATF16949
问答 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？
冒牌货: 此要求适用于经过顾客生产件批准过程，并发运给顾客的产品。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 20:24
医疗器械 临床试验
问答 什么是医疗器械临床试验？
小懒虫: 在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗 器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行验证或确认的过程。按照相关法规、规章要求，结合器械特性，设计一种方案，以小 的样本量获得器械在真实世界安全性、有效性数据的过程。任何在人体（病人或健康志愿者）进行的系统性研究，以揭示器 械的使用效果、不...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:32
体外诊断试剂
问答 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?
qwe123123: 对于原注册单元不包含校准品、质控品的体外诊断试剂，在满足以下条件的情况下可以通过许可事项变更的方式申请增加校准品和/或质控品。(1)申请增加的校准品和/或质控品确为原试剂批准上市时配套使用的校准品和质控品，在产品研究、评价和检验中与原批准产品匹配使用(2)增加校准品和/或质控品后，原试剂的量值溯源和...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-18 12:13
VDA6.3
问答 我们的制程有20个工站，但VDA 6.3评分表只有10个工站的评分，那应该如何使用评分表？
51zlzl: 若是这样，则需要把工站整合成十个工站进行评分，评分表设定不能多于10个工站，事实上，多余十个工站有可能会增加审核的混淆，以及浪费太多时间重复确认某些主题。
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-06-20 16:27
质量人小管家
问答 如何在质量人创建个人专栏？
质量人小管家: 如需申请创建质量人专栏，您可以访问：申请创建专栏（小提示：申请质量人专栏步骤请点击这里）在申请专栏前，您需要详细阅读并了解申请要求。提交申请后，我们将在 3 个工作日内完成审核并通过私信与您同步结果。请留意来自「质量人小管家」的私信。（小提示：质量人专栏申请要求请点击这里）
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:15
原子吸收光谱
问答 茶叶的基体比较复杂，其铅含量在3PPM左右，先只有火焰原子吸收，0.1PPM的吸收值在0.007左右，请问如何解决其复杂基体问题？
呵呵呵: 1. 用标加法做试试。2. 基体匹配。3. 参考食品国家标准，用MIBK萃取。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-01-28 17:43
医疗器械
问答 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?
打豆豆:   (1)发现不合格医疗器械应按规定的要求和程序上报。   (2)不合格医疗器械应存放在不合格品库（区），并有明显标志。     (3)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。   (4)不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。    (5)不合格医疗器械处理...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:49
TFDA
问答 申请TFDA注册需要什么材料？
qwe123123: 1、申请人企业信息2、医疗器械产品目录3、注册产品名称和型号4、医疗器械功能简介5、预期用途和注意事项6、器械测试报告7、使用说明8、包装信息9、贮存说明10、自由销售证书11、泰国营业执照，申请人身份证复印件12、泰国医疗器械入口许可证13、申请表格
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:08
方法工具
问答 OC曲线与AQL有什么关系？
青青青: AQL值可以确定具体的抽样方案（n,Ac），每个抽样方案，都有它特定的OC曲线，在实际检验中，提交批的质量水平p（即不合格品百分数）是不知道的，OC曲线形象地显示了在任一假定的质量水平下批被接收的概率。AQL及n一定得话！OC曲线基本一致！
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