试验方法

试验方法讨论

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综合问题文章百科

文章经验分享|CNC常见不良分析原因及改善方法

一.来料抽检是否存在崩角严重划伤或尺寸偏小改善措施:抽检来料杜绝不良产品上机既浪费人力物力财力，不良产品退上工序。二.正确的操作手势和操作流程以免在后续的生产中给本工序或后工序造成良率效率的下滑。改善措施;严格按照作业指导书进...

机械制造

文章各国监管部门网址汇总

各国监管部门网址大全，基本涵盖大部分国家，转，若有需要，供大家下载参考。l U.S.：Food and Drug Administration（美国：食品和药品管理局）网址：http://www.fda.govl UK: Medicin...

质量机构

文章《医疗器械生产监督管理办法》——新旧法规对比

《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布）发布日期：2022年3月22日施行日期：2022年5月1日法规原文预览：https://www.zlr6.com/article/2240《医疗器械生产监...

医疗器械 法规

文章《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》简读

一、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报，不适用于体外诊断试剂。二、主要概念（一）可用性工程和可用性可用性工程是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械，以增强医...

医疗器械 医疗器械可用性工程

文章 YY∕T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件　第1部分：通用要求

YY∕T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件　第1部分：通用要求标准简介：本标准规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。这些小孔径连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。本标准还规定了这些小孔径...

医药行业标准

文章知识分享|医疗器械环氧乙烷(EO)残留测试（气相色谱法）

环氧乙烷残留量检测适用产品范围： GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量1. 试...

EO灭菌

文章经验分享|验证数据可靠性问题汇总

近几年来，数据可靠性问题一直是国内外检查关注的重点。2018年国家食品药品监督管理总局共收回证书224张，涉及产品放行最终检验数据的数据可靠性依然是检查的重灾区。当然，数据可靠性涵盖药品研发、药品生产、药品流通及药品上市后警戒各阶段的方方面...

验证确认

文章资料分享|丰田模式：精益制造的14项管理原则

丰田模式：精益制造的14项管理原则内容介绍《丰田模式:精益制造的14项管理原则》内容简介：当今全球的商界人士都希望实施丰田激进的管理制度用以加速业务流程，减少浪费，改进质量。但是，在各式精益管理工具、管理技巧的表象之下，丰田成功的真正根基又...

精益管理 图书文献

文章医疗器械软件生存周期过程—风险管理过程

CMMI 对软件风险管理过程的要求CMMI中的风险管理本质上解决的是商业风险，即保证商业成功，风险管理模型见下图1。CMMI的风险与机会管理（Risk and opportunity management ，RSK）实践域描述粗略理解见下图...

质量和风险管理 医疗器械风险管理 软件生存周期

文章分享|清洁验证

一、清洁工艺附录是这么说：为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。其实和工艺验证是针对生产工艺一样，清洁验证针对的也是设备的清洁工艺。然后就有个问题，我们的清洁工艺怎么做？针对这个问题，就有下面这张图。 ...

清洁验证

文章 IEC/TR 80001-2-2:2012 医疗器械安全需求、风险和控制的沟通指南

IEC/TR 80001-2-2:2012 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidan...

IEC

文章资料分享|YY∕T1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验

标准号：YY∕T1535-2017中文标准名称：人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验英文标准名称：Medical devices for human in vitro assisted reproductive techn...

医疗器械 行业标准

文章 FDA指南：《数据完整性和GMP符合性问答》-2018终稿（中英文对照版）

2018年12月12日，FDA发布了行业指南《Data Integrity and Compliance With Drug CGMP数据完整性和GMP符合性问答》终稿，期中包括18个问题的解答，如下：1. Please clarify t...

cGMP 数据完整性

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