器械独立软件 - 分享质量人的知识和经验

医疗器械独立软件

为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章医疗器械软件生存周期

软件设计开发过程1.软件开发策划1.1软件开发计划阶段工作内容管理任务项目策划-1项目调研-2开发目标和实施步骤的定义-3软件开发标准、方法和工具的策划-4软件验证策划-5文档策划-1项目组织结构-2项目目标。-3工作量分析。-...

文章知识分享|FDA有源医疗器械指导原则草案：医疗器械软件(SaMD) 临床评价（一）

医疗器械软件(SaMD): 临床评价本指引草案一旦定稿，将代表美国食品药品管理局（FDA）关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代的方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨...

医疗器械独立软件 器械临床评价

文章医疗器械软件注册资料要求

（一）产品注册1.申请表信息（1）独立软件产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求，通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。型号规格注明软件发布版本，无需体现版本英文缩写V。结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程...

医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册

文章知识分享|FDA有源医疗器械指导原则草案：医疗器械软件(SaMD) 临床评价（二）

5.1 临床评价原则• 可获得的临床证据的级别和证据可信度；• 用于导出输出信息的临床模型的复杂性；• 输出信息的已知特异性；• 软件的临床基础的成熟度和输出可信度；• 输出信息相对于当前护理标准的效益；• 可行性（SaMD N23第7.1...

器械临床评价 医疗器械独立软件

文章医疗器械软件GMP之现场检查要点简析

一、机构和人员要点简析黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任。一方面，软件开发人员熟悉软件内部程序，参与黑盒测试，易受主观经验的干扰，影响测试的效果；另一方面，软件开发人员和测试人员在质量职责与权限上存在一定的制约关系，...

医疗器械独立软件

文章医疗器械软件注册适用法规及标准

1、适用于医疗器械软件注册和检测的标准　　GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分：就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则　　IEC82304-1《HealthSo...

医疗器械独立软件

文章医疗器械产品设计流程

一. 设计和开发总则研发合规成为监管热点，设计开发过程管控尤为重要，其设计开发主要依据如下标准；ISO13485的第7.3设计开发FDA 21CFR820 820.30设计控制中国GMP的第六章设计开发注册质量管理体系现场核查指南注意：最晚...

设计开发 医疗器械独立软件

文章欧盟发布基于MDR/IVDR的软件分类指南

欧盟医疗器械协调小组（MDCG）于2019年10月11日发布了一份指南文件，旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下的软件资格标准。本指南讨论了根据MDR或IVDR分类的某些软件，例如...

医疗器械独立软件

文章浅谈医疗器械软件注册

2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年版）被替代。新版软件注册指导原则，即《医疗器械软件...

医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册

文章软件组件的GB/T 25000.51的委托表单填写说明

（1）样品信息【样品名称】由于GB/T 25000.51的面向对象是软件，样品则也是软件，因此“样品名称”应录入软件组件的名称，通常这个名称，也被要求在所属医疗器械的产品技术要求中进行规范，且建议妥善命名，该名称应有一定的可溯源性。在我院出...

注册检验 医疗器械独立软件

文章知识分享|FDA有源医疗器械指导原则草案：医疗器械软件(SaMD) 临床评价（三）

8.0 附录8.1 医疗器械软件定义声明所有制造商应该如下文和第6.0节所强调，从医疗器械软件的定义声明开始，明确清晰地阐明医疗器械软件的预期用途。一般来说，这些方面可以分为以下两大要素，以适当地描述医疗器械软件的预期用途：“医疗器械软件所...

医疗器械独立软件 器械临床评价

文章医疗器械软件注册审查指导原则修订变化新旧对比表

2022年3月7日国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下整理的新旧医疗器械软件注册...

医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册

文章知识分享|医疗器械独立软件之设计开发

01范围和原则本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。意味着不仅是独立软件，软件组件的生产企业也要考虑梳理管理体系包含研发文件，参考相关内容进行完善。02医疗器械独立软件和软件组件独立软件：法规：作为医疗器械或附件的软件，可单独注册；技术：...

医疗器械独立软件

文章医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表

国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下为新旧医疗器械软件注册审查指导原则对比表仅供...

医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册

文章资料分享|医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表

国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订。医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表在线预...

CFDA医疗器械注册 医疗器械独立软件

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