RED认证

1999/5/EC指令已实施多年，诸多地方满足不了现有产品。其实欧盟早已在2007年就已开始起草新指令，但进度没有那么快，于是在2011年再提交了一个草稿给欧盟委会，终于在2014年5月22日，欧盟官... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2019-10-18 16:57
纯化水系统
问答 ft／s什么意思啊?
加菲: feet/s，简写为ft/s，中文意思为 1英尺 /秒。 1ft/s= 0.3048 m / s（米/秒）
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:07
计算机化系统验证
问答 计算机系统URS怎么写？
51zlzl: 对于用户来说，通常情况下，并不建议单独写计算机系统的URS，基于“计算机化系统”的概念，我们需要写的是“计算机化系统”的URS，包含计算机系统的硬件、软件、被控制设备与系统、被监测对象、所有的性能功能、所有的相关文件资料SOP、人员培训等方面的需求。对于计算机系统，用户需求说明（URS）重点关注：•...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:54
ISO22000
问答 ISO22000食品安全管理体系危害评估？
pzbp666: 一、危害评估的对象：应对每种已识别的食品安全危害进行危害评估。二、危害评估考虑的因素1. 危害的来源；2. 危害发生的概率；3. 危害的性质；4. 危害可能导致的不良健康影响的严重程度。三、危害评估的作用：通过危害评估，可以确定为消除危害或将危害降至可接受水平的措施是否为生产安全食品所必须。四、危害...
加菲加菲 回复了问题 2022-02-28 16:12
一致性评价 原料药
问答 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？
加菲: 建议拟定的商业化生产批量与BE批批量一致。 拟定的商业化生产批量在BE批的基础上进一步放大的。原则上，放大研究应在同一生产线上进行，如生产设备发生改变的，生产设备的工作原理应保持一致。在此前提下，应提供充分的放大研究依据，放大研究批次可由申请人基于对申报品种的理解及工艺的复杂程度等综合确定。同...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-13 08:50
包装
问答 医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？
51zlzl: 包装完整性最低要求做目力检查、染料渗透、真空泄漏或气泡试验。抗内压试验是测试包装承受内压的能力，评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏，比如在灭菌和运输等过程中都有可能形成压差。  
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:00
AIS认证
问答 AIS/TAC认证是什么？
执手问年华: AIS认证（或汽车行业标准）为印度市场针对汽车和汽车零部件的认证计划。它是1989年通过的《中央机动车法规》（CMVR）的一部分。此法规中的第126条对所谓的型式认可进行了定义，这与针对中国市场的CCC认证的步骤类似。产品测试以及认证可以由不同的机构进行，如印度汽车研究协会（ARAI）、印度汽车零部...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:30
医疗器械技术评审
问答 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？
aa201818: 不是必须。有用户界面的软件可在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现软件发布版本、软件完整版本，两个版本均需体现但无需每个界面同时体现。无用户界面的软件需提供获取软件完整版本的方法，以明确软件版本信息。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:13
IATF16949
问答 监视和测量资源是否都要进行周期检查？
小懒虫: 不一定。对测量设备的控制，不是对所有场合下使用的测量设备都必须实施，特别是校准和检定，仅对那些在需要确保产品质量合格的场合下使用的测量设备进行。对于其他场合使用的测量设备，组织考虑采用其他的方法，避免提高成本，例如万用表、卷尺、钢直尺等。纯粹用于监视的测量设备，也可不进行周期鉴定，因为它们不直接证实...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:30
食品生产许可
问答 对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？
青青青: （一）提交提供蛋白质、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）质量检验报告（至少1批次），检验项目应至少涵盖原料质量安全标准的要求，基粉检验项目还应涵盖GB 10765或GB10767的要求。使用基粉的应提供基粉的质量检验报告，基粉配料的质量检验报告可...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2023-10-17 23:19
空调净化系统
问答 空调停机重新启动后车间结露如何防治？
风清飞扬: 解决方法：1.开空调之前如果先开冷水，滞后一段时间再开风机，使热的空气充分冷却后再进入室内，就可以避免结露。2.设计成自动调节的新风阀，空调机组开启的时候，在保证压差的情况下缓慢开启新风阀，以免室外的大量湿热空气进入空调机组来不及被冷凝除湿进入室内。3.正常运行时室内温度控制在一个合理的水平，尽可能...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:09
医疗器械技术评审
问答 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?
qw23123: 无源医疗器械发生变化时，发生以下情况需考虑对其安全性进行重新评价。(1)产品所用的原材料或技术指标要求发生改变。(2)产品的配方、生产工艺、初包装或灭菌工艺发生改变(3)产品货架有效期内导致终产品发生变化，如储存或运输条件发生改变。(4)产品预期用途发生改变。(5)有证据表明产品用于人体会引发不良事...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:54
工艺用水
问答 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？
呵呵呵: 验证主要是测温和计时，不用指示剂。系统设计上会在最冷点设置温度传感器，只要检测最冷点的温度和持续时间达到要求就可以。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:04
机械制造
问答 机组运行中，发生循环水中断，应如何处理？
LX3345680188: (1)  即手动紧急停运汽轮发电机组，维持凝结水系统及真空泵运行。(2)  及时切除并关闭旁路系统，关闭主、再热蒸汽管道至凝汽器的疏水，禁止开启锅炉至凝汽器的5%启动旁路。(3)  注意闭式水各用户的温度变化。(4)  加强对润滑油温、轴承金属温度、轴承回油温度的监视。若轴承金属温度或回油温度上升至...
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