IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

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青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:38
质量角色 GCP
问答 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？
青青青: 总的说，是对在本院进行的临床试验进行监督和管理 
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:21
检验方法
问答 进料组成的变化对精馏操作有何影响？
ku1314520: 进料组成的变化直接影响精馏操作，当进料中重组分增加时，精馏段负荷增加，容易造成重组分带到塔顶，使塔顶产品不合格，若进料中轻组分增加，提馏段负菏就会加重，容易造成釜液中轻组份损失加大。进料组成的变化，还会引起物料平衡和工艺条件的变化。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:09
制药
问答 药品中的元素杂质内容有哪些？
呵呵呵: 因为目前美国和欧洲的指导原则，美国和欧洲的药典对元素杂质的要求，基本和ICH保持一致。ICH对元素杂质要求有很多专家做过详细的分析，所以本文以ICH对元素杂质要求做简单的分析。ICH对元素杂质的分类：Q3D元素杂质指南为口服、注射和吸入制剂中的24个元素杂质建立了允许日暴露量(Permitted D...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-04-08 13:51
医药行业标准
问答 YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南
pzbp666: YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南，可以到这里查看https://www.qacren.com/article/718
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:52
MDR
问答 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？
呵呵呵: PMCF计划是PMS计划的一部分，两者的实施都将为器械的临床评价不断提供最新数据，确保器械在其生命周期内的安全性和有效性得到持续监督。PSUR本质上是针对高风险器械的升级版PMS报告，总结了上市后监督数据的分析结果和结论，是PMS实施的输出结果之一。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:06
国内注册 医疗器械
问答 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同或仅添加纤维成分以实现产品美观性能改性的产品可以作为一个注册单元。聚合机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如一种材料具有多种聚合方式的产品可作为一个注册单元。关键性能指标不同的产品应划...
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 08:51
食品 保健品
问答 已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？
青青青: 保健食品变更事项应仅限批准证书及其附件载明内容，且不得导致产品安全性、保健功能、质量可控性发生实质性改变。例如：改变产品名称、注册人名称及地址、适宜人群范围、不适宜人群范围、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项、辅料种类、生产工艺（主要工序及关键工艺参数）、感官要求描述、鉴别...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:19
电子电气
问答 FPGA中可以综合实现为RAM/ROM/CAM的三种资源及其注意事项？
LX3345680188: 三种资源：BLOCK RAM，触发器（FF），查找表（LUT）；注意事项：1、在生成RAM等存储单元时，应该首选BLOCK RAM 资源；其原因有二：第一：使用BLOCK RAM等资源，可以节约更多的FF和4-LUT等底层可编程单元。使用BLOCK RAM可以说是“不用白不用”，是最大程度发挥器件效...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:05
医疗器械
问答 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？
呵呵呵: 外部因素主要包括：储存条件、运输条件、生产方式、生产环境、包装、原辅材料来源改变的影响、其他影响因素等。内部因素主要包括：医疗器械中各原材料/组件的自身性能；医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用；医疗器械中各原材料/组件与包装材料（包括保存介质，如角膜接触镜的保存液等）之间可能发生的相互作...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:42
医疗器械独立软件
问答 人工智能医疗器械怎么分类？
胸有大志: 人工智能医疗器械从用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类。其中，辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助用户（如医务人员、患者）进行医疗决策，如通过病灶特征识别、病灶性质判定、用药指导、治疗计划制定进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等，相当于用户的“助手”。反之，仅提供医疗参考信息而不进行医疗决...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-12 12:50
国内注册 医疗器械
问答 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题
小懒虫: 一、预约方式 自2017年10月20日起中心不再接受现场取号咨询，采用网上预约的方式。     二、合理选择咨询部门 行政相对人须按照中心发布的咨询工作安排公告选择相应审评部门。 三、预约须知 网上预约时必须严格按照网约须知的要求填写并上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”（最多填写5个咨询问题），...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2022-08-24 23:52
建筑工程
问答 屋面防水工程的质量要求及检查和验收内容有哪些要求？
轻甜甜: （一）屋面工程的质量要求屋面工程进行分部工程验收时，其质量应符合下列要求：　　1.防水层不得有渗漏或积水现象。　　2.屋面工程所使用的材料应符合设计要求和质量标准的规定。　　3.找平层表面平整，不得有酥松、起砂、起皮现象。　　4.保温层的厚度、含水率和表观密度应符合设计要求。　　5.天沟、檐沟、泛水...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:38
审计认证 供应商 SQE
问答 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？
pzbp666: 生产企业 
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:33
医疗器械
问答 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？
mdcg01: 对于符合上述情形的医疗器械，申请人可按照《医疗器械优先审批程序》申报注册，应同时注明该产品属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械。对于用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，医疗器械技术审评中心按照《医疗器械优先审批程序》进行优先审评。（一）经审查确认属于治疗严重危及生命...
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