TPM管理

TPM管理,即“全员生产维修”,70年代起源于日本,是一种全员参与的生产维修方式,其主要点就在“生产维修”及“全员参与”上。通过建立一个全系统员工参与的生产维修活动,使设备性能达到最优。

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医疗器械可用性工程管理制度是指在医疗器械的设计、开发、测试和维护过程中,确保医疗器械能够安全、有效地被目标用户群体使用的管理体系。这一制度强调医疗器械的用户界面设计必须考虑到用户的认知、生理和行为特征,以减少使用错误和提高用户满意度。医疗器...
3D打印人工椎体适用于因椎体病变或者损伤进行椎体切除后,以与其上下方正常椎体行融合固定为目的。为采用激光或者电子束熔融等3D打印增材制造手段生产的,配合脊柱内固定系统使用的,并采用植骨填充的,标准化规格的TC4、TC4 ELI钛合金人工椎体...
新药、仿制药的报批一、 报省局 所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录),带一套资料报往省局。[其中资料有:注册申请表(注册申报的要6、软盘(注册申请表、综述资料)、申报资料) 1、 注册申请表要认真填写,是否属于非处方药、是否减免临...
  分析方法验证、转移和确认的目的是证明所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的,被测样品质量可控,保证得到一致、可靠和准确的测定结果,同时也证明检验人员有能力操作分析方法。方法学验证、转移和确认是建立和重现一个好的分析方法不可缺...
ISO TR 24971-2020 医疗器械-ISO 14971应用指南(英文)ISO TR 24971-2020 Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971***...
  2019.03.05国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果。对7家企业执行中国医疗器械生产质量管理规范存在的问题,国家药品监督管理局已要求企业落实整改措施并提交整改报告。7家进口医疗器械公司涉及产品挨次为非骨水泥型人工髋关节...
第七章    确认与验证 【第一百三十八条】企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。   问题248:确认或验证的范围和程序应当经过风险评估来确认。...
GMP
货架有效期验证是医疗器械产品设计开发过程中重要的一环,该验证的内容决定最终的产品有效期的制定,如何做好器械产品货架有效期验证是至关重要的,接下来我们将从指导原则入手来讲解如何做好医疗器械产品的货架有效期验证。背景介绍国家药监局在2022年0...
 接触性创面敷料指用以覆盖伤口、创面的医用材料;其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能,等待创面再上皮化或过渡到重建永久性的皮肤屏障。目前常见的敷料产品有:创口贴、输液贴、脱脂棉纱布、凡十林纱布、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料,藻酸盐敷料或复合材料...
1.受理机构国家市场监督管理总局食品审评中心2.办理时限1.受理:5个工作日;2.行政许可决定:20个工作日(不含技术审评、抽样检验、现场核查、复审所需的时间)。3.审批结果1.《特殊医学用途配方食品注册证书》有效期限为5年。2.许可年审或...
YY∕T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分:通用要求标准简介:本标准规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。这些小孔径连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。本标准还规定了这些小孔径...
核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总(一)本批次共对28家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下: NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:医用几丁糖凝胶检查发现一般缺陷7项。一...
AAMI NS28-1988(R)2015 颅内压监测装置(英文版)AAMI NS28-1988(R)2015 Intracranial pressure monitoring devices************************...
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
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