TPM管理

TPM管理，即“全员生产维修”，70年代起源于日本，是一种全员参与的生产维修方式，其主要点就在“生产维修”及“全员参与”上。通过建立一个全系统员工参与的生产维修活动，使设备性能达到最优。

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多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:45
MDR
问答 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？
多多猪: 除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统；UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）；UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）；Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见Annex VI Part ...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:06
国内注册 医疗器械
问答 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同或仅添加纤维成分以实现产品美观性能改性的产品可以作为一个注册单元。聚合机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如一种材料具有多种聚合方式的产品可作为一个注册单元。关键性能指标不同的产品应划...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-20 23:34
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？
呵呵呵: 防腐剂是能够杀灭或抑制微生物，特别是细菌和真菌生长的化学物质。防腐剂不是杀菌剂，没有很强的即时杀灭效果，只有在足够浓度并与微生物直接接触的情况下才能发挥作用。防腐剂通过作用于微生物的细胞膜、细胞壁及酶等多个靶点，破坏细胞的分裂，抑制微生物的生长和繁殖，达到防腐的目的。实际上，防腐剂主要是对酶活力或对...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 13:04
食品
问答 《食品生产许可审查通则》规定对申请材料主要审查哪些方面?　
哪托来了: 《食品生产许可审查通则》规定对申请材料的审查主要包括：食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:02
食品生产许可
问答 食品配料表应如何规范标示？
青青青: 产品配方中加入量超过2%的配料，应按GB 7718要求规范标示。产品配方中加入量不超过2%的配料，按照蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分、其他成分（如叶黄素）、食品添加剂、其他配料（如可食用菌种）的顺序标示，其中维生素、矿物质等按照营养成分表中的顺序排列。
沉默风云沉默风云 回复了问题 2021-09-02 17:14
医疗器械
问答 如何进行医疗器械分类界定？
沉默风云: 搜分类目录，没有的找相关机构界定
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-22 14:47
EO灭菌 灭菌
问答 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么
薛定谔的龙猫: 参考GB/T 16886.7-2015  
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-08-08 13:44
临床试验
问答 研究方案编号与版本号有何区别？
冒牌货: 编号类似于方案的身份证，一个方案对应一个编号。方案的编号是固定不变的。研究方案每修订一次为一个不同的版本，版本号与方案修订次数对应，一个研究方案根据修订次数，可以有多个版本号，版本号与修订次数对应。
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:45
化妆品
问答 推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？
轻甜甜: 为了使标准具有普遍适用性，相关类别化妆品的推荐性国家标准或行业标准设定了较为宽泛的pH值指标范围，有的同时包含酸性和碱性区域，有的甚至达到强酸或强碱的程度。企业在设定具体产品的pH值控制范围时，应当根据产品配方、生产工艺、使用方法等，设定能够表征该产品安全性控制指标的pH值控制范围，不宜完全照搬推荐...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:43
实验室
问答 药敏试验抗菌药选择原则是什么？
哪托来了: 在进行体外药敏试验时，应根据抗菌药的作用特点和抗菌谱，结合患者的临床特点选择试验药物，选择药物的基本原则如下：①代表性：药敏试验所选抗菌药应具有代表性及对同类抗菌药有提示作用。②预报性：选择合适的药物作药敏试验，可对抗菌药使用有提示作用。如金黄色葡萄球菌对苯唑西林耐药提示该菌株为MRSA菌株，对所有...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:43
临床试验 制药 国内注册
问答 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？
加菲: 在生物等效性试验设计时，同一个试验中如餐后或者空腹应采用同一批次药品进行试验。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:29
医疗器械
问答 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程
小懒虫: 2017年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）最终提案发布，2017年3月7日欧盟成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal其正式对外宣布了新版MDR（REGUL...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:31
色谱
问答 影响出峰时间的因素有哪些？
哪托来了: 流动相的pH值主要是影响到分配系数而出峰时间的不同。影响出峰时间的因素有很多，从分配系数、容量因子等各个方面考虑，与目标化合物在固定相和流动相中的分配性质有关，还与流速，压力，柱温等液相色谱仪参数有关，具体涉及下面几种因素的影响：a.目标化合物本身，具体包括分子量、结构、化合物类型、极性等；b.流动...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:31
药品研发
问答 电转法的优缺点有哪些？
sj314520: √优点 原理简单；条件优化后可产生重复性的结果；不限制细胞类型和条件；条件优化后可以快速转染大量细胞。√缺点 需要特殊的设备；需要优化电转脉冲和电压参数；对细胞伤害较大；细胞死亡率很高因此需要的细胞量较大。
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