TPM管理

TPM管理，即“全员生产维修”，70年代起源于日本，是一种全员参与的生产维修方式，其主要点就在“生产维修”及“全员参与”上。通过建立一个全系统员工参与的生产维修活动，使设备性能达到最优。

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:43
医疗器械技术评审
问答 脉搏血氧仪设备如何临床评价？
aa201818: 产品名称：医用脉搏血氧监测仪，分类编码：07-03-05”，包含在《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》中，注册申请人需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交相关资料，还需提供脉搏血氧饱和度准确度的临床评价报告。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:21
法规 医疗器械
问答 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？
小懒虫: 一、MDR法规简介2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:48
OHSAS18001
问答 OHSAS18001认证咨询流程是什么？
呵呵呵:    一、建立OHSAS18001职业健康安全管理体系咨询流程：　　客户发出意向--意向登记交流与评审--（客户认可时）拜访并确定需求--咨询方案提交客户确认--签署《咨询协议》--项目计划制订与提交--项目实施及售中服务--项目结束、总结并提交项目交付物--售后服务至第一个证书...
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:09
医疗器械技术评审
问答 关于灭菌批和生产批的关系问题？
trer234: 企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范无菌附录》的要求，将在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品定义为一个灭菌批。同一灭菌批的产品应该在同一工艺条件下灭菌，如果产品分多次灭菌，无法确定每次灭菌过程的所有灭菌工艺参数完全相同 (如温度、湿度、压力、EO浓度、灭菌时间) ，因此...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:54
医疗器械
问答 透析浓缩物产品有效期应如何确定？
哪托来了: 浓缩物稳定性验证建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料，并根据该结果确定产品有效期。　　观察所有型号和装量产品，在实际储运包装时，在所选择的南方或北方对应温度和湿度贮存条件下，不同考核时间点的浓缩物稳定性。观察项目应包括技术要求中条款和化学污染物分析...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2022-08-21 23:34
计量校准
问答 测量仪器校准可以消除偏倚吗？
哪托来了: 校准不能消除偏倚。通过校准的方式，可以减小偏倚，但不能说能消除偏倚。先看两者的定义：1.校准是在规定的条件下，用一个可参考的标准，对测量仪器的特性赋值，并确定其示值误差，目的是给测量仪器赋予一个标准的示值。2.偏倚是多次测量的平均值对真值的偏离，真值是没有办法获取的，只能通过使用更高级的测量设备获取...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-13 23:00
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?
kk222333: 临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂/方法检测结果不一致样本的判定依据，临床试验中应对不一致结果进行综合分析，说明是否影响对产品临床性能的判定:如对检测结果不一致的样本采用临床参考标准或其他恰当的方法进行了确认，该确认结果不应纳入原有统计分析。临床试验方案中应明确用于确认的临床参考标准或...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:51
临床试验 医疗器械
问答 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？
小懒虫:        免临床目录中的产品如白介素检测试剂，目录用途描述为“用于检测人体样本中的白介素，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。”，白介素种类较多，其中产品声称符合上述用途的各种白介素检测项目均可作为免临床产品进行申报，若产品有新的预期用途，如用于特定病...
一身仙女味一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:42
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?
一身仙女味: 为了对试验用体外诊断试剂的临床意义和检测性能进行确认，为产品预期用途提供充分的支持证据，一般情形下采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准进行比较研究，评价试验用体外诊断试剂检测结果与受试者目标状态的相关性。临床参考标准应为现有条件下临床上可获得的能够用来确定受试者目标状态的最佳方法，通常应尽量采用现有...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:56
工艺验证
问答 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？
加菲: CPV的目的是证明批间一致性，因此，对CQA和CPP进行数据统计分析即可。并没有说一定要对CPV的批次（实际上也没有这类批次的说法）进行额外的取样的说法。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:08
计算机化系统验证
问答 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？
薛定谔的龙猫: 为了保持技术中立，各国监管机构均没有指定必须使用的硬件种类及品牌。任何供应商美其名曰的FDA指定产品，通过FDA认证的品牌，通过GAMP5的产品（GAMP5是方法，不是法规）的声明都是不正确的。通过供应商审核筛选出合格的供应商，选用的硬件性能及参数能满足使用需求、通用性需求及未来的扩展性需求，硬件即...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:39
药品研发
问答 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药
似水流年: 仿制药研发的目标是设计并生产出可以替代已上市产品的相同药品，已上市原研产品的安全性和有效性已经得到了系统的研究和验证，如果研制产品和已上市原研产品具有相同的物质基础和质量特征，建立的质量保障体系可以保障这种相同的情况下，则二者会具有相同的临床疗效和安全性。因此，通过与上市原研产品（对照药）的对比性研...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:16
ISO9001
问答 什么是 ISO 9001 认证转换流程？
冒牌货: 认证机构和受认证组织有两个选择方案。   方案1：一次性审核   通过一次性转换审核管理认证转换流程。该转换审核可以与监督审核、再认证审核同时进行，或者在特别审核过程中进行。   上述一次性审核仅评定2015年版ISO 9001标准的合规情况。如果认定组织不合规，则不予颁发认证，相关组织将无法获得I...
kk222333kk222333 回复了问题 2024-05-22 14:50
无菌医疗器械
问答 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？
kk222333: 1. 企业应配备与无菌医疗器具生产相适应的具有专业知识、生产经验、组织能力及熟悉国家有关医疗器械监督管理规定的各级、各类管理人员和技术人员，负责组织生产和质量管理工作。2. 企业最高管理者必须重视产品质量，熟悉产品生产技术，有组织能力，有一定的科学文化知识，能按YY/T 0033-2000标准的要求...
发讨论
写文章
话题日志
父话题
质量活动

热门话题

六西格玛

生物相容性

CE

EU_GMP

FMEA

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1