TPM管理

TPM管理，即“全员生产维修”，70年代起源于日本，是一种全员参与的生产维修方式，其主要点就在“生产维修”及“全员参与”上。通过建立一个全系统员工参与的生产维修活动，使设备性能达到最优。

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-12-30 23:36
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些
哪托来了: 《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条规定了体外诊断试剂的命名原则：应采用通用名称，应包括被测物名称、用途、方法原理等内容。液体辅助试剂是体外诊断试剂的组成部分，申请注册时的命名应符合体外诊断试剂命名的大原则。但由于液体辅助试剂的特殊性，在符合大命名原则的基础上应进一步细化，亦可由三部分组成：第一部分...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:43
化妆品
问答 产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？
轻甜甜: 化妆品的产品名称一般应当与产品的使用方法、使用部位、使用目的等产品属性保持一致，不宜使用“全脸眼霜”等消费者不易理解的产品命名方式。产品名称或标签标注使用方法涉及多个使用部位的的，应当按照该产品的产品名称或标签标注内容中所涉及的更严格的安全性要求进行管理。上述两款产品，产品名称中包含“眼霜”或使用方...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:39
药品研发
问答 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜
薛定谔的龙猫: 对于尚未公布参比制剂的品种，药审中心将根据100号公告的参比制剂遴选原则，根据企业备案情况，定期组织专家讨论，同时结合同品种新仿制药的审评，定期公布参比制剂。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:21
临床试验
问答 什么叫GCP？
青青青: 药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:47
洁净车间
问答 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？
呵呵呵: 只要不对环境造成额外的污染，当然是可以的。还要看除湿的方式方法，如果是转轮除湿，再生风系统单独从室外取风并单独排出室外，风险较低。如果是冷凝除湿，需要重点考虑冷凝水的排放和冷凝水在室内的环境污染问题，最好定期排空、吹干。如果采用送风管道式除湿或者室外安装的除湿机当然更好。
小懒虫小懒虫 发起了提问 2023-09-17 15:58
临床试验 医疗器械
问答 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?
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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-10-31 09:16
SPC MSA
问答 什么是SPC、MSA?
呵呵呵: SPC：变差管理工具。既可用于对过程进行能力评估，也可用于对生产过程的变差来源进行研究和监控，找出变差来源，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，进而有针对性地减少变差，提高产品质量。MSA：应用统计学对在线测量系统进行准确性和精密度评价，以确定数据和评判结果是否可信的一种工具。通过对...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-03-21 17:42
医疗器械 检验测试
问答 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？
LX3345680188: 2020年，医疗器械法规（MDR）将取代医疗器械设备指令（MDD），欧洲医疗器械监管将更严格。除此之外，由国际标准化组织（ISO）委员会创建并由FDA并由MDR强制执行的ISO 10993-1标准，也对临床前医疗器械安全测试提出了新的要求。医疗器械制造商们正积极努力应对这些变化并制定相应的临床前医疗...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-10 09:42
计算机化系统验证
问答 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？
pzbp666: ISPEC&Q109页11.5将自动化系统/设备分为：Stand-alone独立的控制系统和Integrate集成控制系统。对于独立的系统（如BMS EMS SCADA）需要单独划分系统单独实施验证，对于集成控制系统（PLC设备、个人电脑等）自控部分验证和设备验证可做在一起。（注意：仅是单独...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:38
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？
多多猪: 根据《国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告》（2021年第107号）要求，新版《第一类医疗器械产品目录》自2022年1月1日起实施。嘉峪检测网提醒实施后，《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-07-25 15:17
检验测试 实验室 OOS
问答 OOS、OOT和偏差的区别?
多多猪: 偏差一般包含生产偏差和试验偏差（OOS）OOT为超趋势结果,可能会导致OOS
多多猪多多猪 回复了问题 2020-08-13 09:09
植入性医疗器械
问答 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？
多多猪: 非无菌状态提供的植入性医疗器械，其末道清洗和包装工序的生产环境应当参照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准或自行验证并确定生产环境，有效控制初始污染菌。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:07
质量活动
问答 质量体系的有效性审核包括哪些内容?
呵呵呵: (1)各级领导的质量意识是否增强。(2)职工的质量意识是否增强。(3)各职能部门和工作人员的工作质量是否得到提高。(4)过程(或工序)质量是否稳定。(5)产品质量是否、稳定。(6)工作效率是否提高。(7)质量管理水平是否提高。(8)企业管理水平是否提高。 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:57
EMA
问答 How can a design space beverified at commercial scale?
kk444555: It is not necessary to repeat at commercialscale the experiments initially conducted to define a design space at labor pilotscale. Furthermore, it is ...
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