GRMS认证

全球红肉标准是专门为肉类行业开发的，旨在通过审核计划提供EN45011认证的标准。 该标准由丹麦农业和食品理事会，丹麦屠宰场合作社和丹麦肉类研究所共同制定。 该标准涵盖肉类和肉类产品的运输，打包，击晕... 查看详情>

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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:28
计算机化系统验证
问答 单机版计算机化系统数据是怎么备份？
薛定谔的龙猫: 对于单机版计算机化系统数据，由于系统自身缺陷（无法自动实时备份、数据覆盖等），应制定相关数据备份及恢复管理规程，定期对数据进行备份。以文件形式对备份类型、备份频率、备份介质、备份存储的位置、备份历史记录等信息进行记录，并且进行数据还原测试（例如使用虚拟机检查备份的有效性），保证备份数据可完整还原，恢...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:53
食品 FDA
问答 FDA的DUNS编码是什么？
我是头像: 邓白氏编码 (DUNS)目前不仅是美国FDA强制要求要有邓白氏编码，其各行各业都逐渐需要普及范围极广，因此贵司的邓白氏信息请一定要准确合规申请，避免商业使用时带来不必要的麻烦。DUNS(Data Universal Numbering System)是一个独一无二的9位数字全球编码系统，被广泛应用于...
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:13
灭菌 EO灭菌
问答 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗
胖男瘦: 灭菌过程作为特殊过程难以通过检验和试验准确评估其质量，因此需对该过程的操作人员、设备、工艺参数、灭菌效果进行确认，通过对过程的控制来保证其输出的结果持续符合要求，企业可依据产品的特点，结合首次验证以及本企业对灭菌过程的管理情况制定再确认周期，但无菌作为此类产品的重要安全性指标，建议至少每年对灭菌设备...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:19
MDR
问答 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?
胸有大志: 我在任何监管文件中都没有看到任何证明公告机构要求的依据。MDR第86条和相关的MDCG 2022-21关于PSUR的文件都指出，它旨在描述和证明所做的决定。如果你得出的结论是基于数据的风险收益比没有更新，那么就没有必要更新临床评估。关于PMCF报告的MDCG 2020-8还包含以下措辞：“应考虑PM...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-04 11:31
法规 医疗器械 器械法规
问答 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？
多多猪: 一是履行备案义务。从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，相关信息发生变化的，应当及时变更备案信息。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。相关备案信息发生变化的，应当及时变更备案。二是建立医疗器械质量管理相关制度。医疗器械网络交...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-16 23:31
质量人小管家
问答 我的内容真实、未侵权，为什么会被处理？
质量人小管家:       质量人根据投诉人提供的有效材料进行侵权投诉处理，履行平台义务。根据 质量人侵权投诉规范，我们在收到权利人发起的有效侵权投诉后，对被投诉人发布的内容进行了处理，我们对涉嫌侵权的内容本身不做真实性判断。如果你对投诉本身有异议，建议你另行通过合法、有效的...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:33
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？
Alone: 依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求：注册检验和临床试验产品生产应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。证据资料包括但不限于影像视频、照片以及...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 17:43
方法工具
问答 Ppk、PPU与PPL有什么区别?
加菲: 整体过程能力的度量，用整体过程标准差计算。它们度量的是过程平均值与规格限之间的距离，与过程展开相比较：·PPL衡量过程均值接近规格下限的程度·PPU衡量过程均值接近规格上限的程度·Ppk等于PPU和PPL中的较小者。如果Ppk、PPU和PPL相等，则该过程刚好集中在规格限的中点。将值与基准进行比较，...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:08
精益管理
问答 检定、校准供应商如何评价、选择和管理？
你的小可爱: 检定、校准供应商也是供应商，应按供应商相关要求管理。法定计量机构也属于供应商，同样需要保留相关的记录，加入供应商名册！1-先对供应商进行评价（营业执照、CNAS认可证书、资质范围（从CNAS网站查询，可只打印本实验室涉及的内容，不要有遗漏）、服务价格、速度等等）、再从评价过的供应商中选择（可能评价3...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 14:02
验证确认
问答 请问分析方法验证与确认的区别？
加菲: 分析方法的验证是通过实验室研究，确定方法能够达到预定分析用途要求的过程。具体验证项目可参照ICH Q2进行。 分析方法的确认是通过实验室研究，确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求，需要综合考虑多方面因素。 总的说来，方法的确认（verification）要比验证（val...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:46
质量活动
问答 上层管理者的质量职责是什么?
呵呵呵: (1)制定并实施企业的质量方针。(2)制定并实施企业的质量目标。(3)主持建立质量体系。(4)建立并领导质量管理机构。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-10 14:28
医疗器械
问答 什么是美国初始进口商？
pzbp666: 根据 FDA 法规21 CFR § 807.3(g)，初始进口商被定义为“任何进口商将设备从外国制造商的营销推广到将设备最终交付或销售给最终消费者或用户，但不会重新包装或以其他方式更改设备或设备包装的容器、包装或标签。”根据§ 807.40(a)，初始进口商必须向 FDA 注册并支付年度注册费（20...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2023-10-29 21:11
医疗器械
问答 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？
风清飞扬: 对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市药品监督管理局申请创新医疗器械审批：（一）拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；（二）北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；（三）十百千培育工程、北京生物医药产...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-12-06 14:02
检验测试
问答 0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？
小懒虫: n=C*V=0.15*1L=0.15molm=n*M=0.15mol*58.5g/mol=8.775g配制0.15mol/L的氯化钠溶液虽氯化钠8.775g将氯化钠8.775g.溶于1L水就可以了。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-01 13:56
临床试验 体外诊断试剂
问答 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？
冒牌货: 对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相...
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