双酚A检测

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:18
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？
有源医疗器械产品考虑网络安全时，医疗器械产品技术要求应如何要求？:
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:22
纯化水系统 验证确认
问答 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？
pzbp666: 只要二级反渗透出水口连续5天以上 水质检测合格，可不用验证。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-04 10:42
微生物检验 菌种
问答 传代菌种怎么保存
pzbp666:   保藏微生物的目的是要使微生物不死、不变、不污染。任何保藏 方法，其基本原理总是要求使微生物保持休眠状态，主要措施是低温、干燥和缺氧。1. 斜面移种法在室温下保藏，容易引起微生物生长缓慢而衰老，因此，必须经 常移种。一般来讲，移种的次数越多，发生变异的可能性也越大。  为了克服...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:14
电子电气
问答 对于多位的异步信号如何进行同步？
LX3345680188: 对以一位的异步信号可以使用“一位同步器进行同步”（使用两级触发器），而对于多位的异步信号，可以采用如下方法：1、可以采用保持寄存器加握手信号的方法（多数据，控制，地址）；2、特殊的具体应用电路结构,根据应用的不同而不同；3、异步FIFO。（最常用的缓存单元是DPRAM）
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 14:04
临床试验
问答 伦理审查包括哪些方式？
加菲: 伦理审查方式包括会议审查、紧急会议审查、快速审查。     会议审查：伦理委员会召集不少于5人，并且达到委员会一半以上委员参加、符合法定到会人数要求的委员进行的伦理审查。 会议审查标准：初次提交伦理审查的药物临床试验/医疗器械临床试验；医疗新技术临床试验申报。 召集紧急会议的标准： –   严重不良...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:34
验证确认 灭菌
问答 如何验证灭菌过滤器的完整性？
trer234: 附录1第85条规定：“灭菌过滤器的完整性应在使用前进行验证，并应在使用后立即通过合适的方法（如泡点、扩散流量或压力保持试验）确认”。过滤器灭菌过程可能对过滤器造成物理压力。例如，灭菌过程的高温可能导致过滤器变形，导致超过0.2um的颗粒通过过滤器通道。过滤器的性能随使用而不断改善，由于颗粒开始阻塞单...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-05-08 17:43
医疗器械独立软件
问答 软件生存周期过程是什么？
小懒虫: 软件生存周期过程是要根据国家相关文件YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程形成一套软件生存周期的软件开发过程文档；另外质量部门形成的相关控制程序规范也会成为过程的执行和记录要素；在整个周期过程中始终贯穿风险评估的环节。
加菲加菲 回复了问题 2019-09-24 16:12
计量校准
问答 pH/ORP-5500怎么调校准
加菲: 在线PH／ORP校正方法是：PH极需要校正，而ORP极是不需要校正的。校正PH极时用标准液清洗校正，而ORP极虽然不需要校正，但需要用mV标准液来检查ORP电极其主要目的是看电极是否正常动作。PH/ORP分析仪原理pH的刻度，一般分成了二个基本属性：酸和碱。酸必须有自由的氢离子。碱必须有自由的氢氧根...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:03
临床试验 医疗器械
问答 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?
qwe123123: 可以选取典型型号开展临床试验，对于未开展临床试验的其他型号，应详述其他型号与典型性型号的相同性和差异性，评价所选用的典型型号产品临床安全有效性证据可外推至全部申报规格型号的产品。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:23
医疗器械技术评审
问答 How to select EMC test samples?
ku1314520: If there are multiple models and accessories in theapplication registration unit of active medical devices, theadministrative counterparts shall take ...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:24
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？
多多猪: 临床试验受试者应来自产品预期用途所声称的适用人群（目标人群），如具有某种症状、体征、生理、病理状态或某种流行病学背景等情况的人。非目标人群入组可能引入受试者选择偏倚，导致临床试验结果不能反映产品的真实情况。 受试人群应能够代表目标人群的特征，包括人口学特征（性别、年龄）、症状、体征、合并症...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:23
抽样 GMP
问答 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？
ki1314520: 每个取样容器都要有标识，如果需要混合的，应在规定的数量之内混合，并在实验室进行。剩下的独立样品继续保留到检验结果完成后按规定处理。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:28
检验方法 检验仪器
问答 再沸器预热目的及方法？
ku1314520: 再沸器预热的目的：（1）排掉再沸器内的不凝气，以免影响传热面积；（2）金属突然受到高沸加热，很容易破坏内部晶体排列，影响金属的机械性能而发生蠕变，严重时会使金属断裂，所以再沸器要预热，以防变形或裂变而影响正常生产。再沸器预热方法：打开再沸器和液位罐的放空阀，用蒸汽旁路缓慢预热，直到放空阀有液体喷出为...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:31
EMA
问答 活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？
kk444555: Yes.If fish peptone is used in the fermentation process there is a potentialserious risk to public health if it is contaminated with high levels ofhis...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:10
电子电气
问答 为什么触发器要满足建立时间和保持时间？
LX3345680188: 因为触发器内部数据的形成是需要一定的时间的，如果不满足建立和保持时间，触发器将进入亚稳态，进入亚稳态后触发器的输出将不稳定，在0和1之间变化，这时需要经过一个恢复时间，其输出才能稳定，但稳定后的值并不一定是你的输入值。这就是为什么要用两级触发器来同步异步输入信号。这样做可以防止由于异步输入信号对于本...
发讨论
写文章
话题日志

热门话题

标准

政府发文

临床注册

机械制造

PMO

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1