多环芳烃检测

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zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:31
一致性评价 CDE
问答 一致性评价中共线品种的申报资料要求？
zxcvn123: 一致性评价品种应按总局2016年120号通告、2017年100号公告以及2017年148号通告等要求提交申报资料。对于共线品种，需提交向欧盟、美国或日本监管部门申报的全部资料、历史变更资料以及批准过程概述：包括发补情况、企业的回复情况、监管机构对生产现场和临床试验现场的相关检查情况、批准上市后变更情...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:57
设施设备
问答 温度探头无线的好还是有线的好？
呵呵呵: 无线探头使用方便，优点大家都知道。最大的缺点是无法实时读取数据，除了无法在灭菌过程中观察温度外，另一个缺点是失败探头只能在试验结束后尝试下载数据时才会被发现。目前虽然有的无线探头有射频技术可以实时传递信号，但是数据精度和灵敏度无法保证，还有电池不耐用，探头和电池价格昂贵。有线探头，耐用、便宜、数据实...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 09:00
CCAA
问答 认可与认证有什么区别？
su1314520: (1)实施的主体不同：认可活动的主体是权威机构，其权限通常来自政府，因此认可机构-般是由政府授权的。认证活动的主体是独立于供方和客户的第三方，它可以是官方的,也可以是民间的、私有的。(2)实施的客体不同：认可活动的对象是合格评定机构，即提供下列合格评定服务的组织：校准、检测、检验、管理体系认证、人员...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:28
CFDA医疗器械注册
问答 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？
多多猪: 应明确指标制定的依据（标准 / 指导原则 / 临床文献等）；关注产品指导原则提出的应开展的性能研究； 应从材料、工艺、成品三个层面考虑问题，充分阐述所开展的研究工作，以证实产品在物理性能、化学性能、使用性能等方面能满足临床预期使用目的。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:32
欧洲药典 EDQM
问答 Could you please explain if drying conditions are required?
青云之上: Where no drying conditions are stated in the leaflet, the substance is to be used as received.如果说明书上未标明干燥条件，该物质可直接使用。For a CRS with an assigned conten...
qyihanqyihan 回复了问题 2021-05-09 10:05
药品研发
问答 溶解度参数如何计算/测量？
qyihan: 您好，想问下你还有别的基团的参数，或者有没有哪篇文献，能分享一下吗？
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:16
验证确认
问答 方法的性能参数有哪些?
似水流年: (1)同一性确认(选择性/特异性)。 (2)正确度(偏差、回收率)，对计算被分析物或特性的绝对值是重要的。 (3)精密度(重复性、复现性)，在水平比研究中很重要。 (4)工作范围，大多数情况下都很重要。 (5)耐久性/抗干扰性，可以说明要对哪些参数进行控制，从而保持方法性能。 (6)灵敏度，医学和临...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:03
医疗器械技术评审
问答 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？
xbs999: 如本次申报产品与前次申报无任何变化且已于上次申报过程中通过注册核查（2年内）可参考北京市医疗器械快速审评审批办法执行。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:13
医疗器械 注册人制度
问答 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？
呵呵呵: 可以。《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》明确提出需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可由医疗器械注册人完成，也可由受托生产企业完成。产品主要原材料由注册人采购的，应当由注册人负有质量控制义务，注册人应当确保所采购的原料满足规定的要求。如需更改标签后交付给受托方，双...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:28
临床试验
问答 实施GCP的利弊有哪些？
多多猪: (1)利　　受试者可得到更好的保护；　　只有合格的研究者及研究基地才能进行临床试验，从而可确保临床试验的质量；　　试验数据更准确、真实、可信；　　GCP可促进申办者和研究者更好的培训并提高两者的技术水平；　　GCP和标准操作程序的实施可使制药企业内部及企业之间的试验操作得以统一；　　—套完整的试验文...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？
51zlzl: 　具体文件包括：　　(1)综述注册申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。　　(2)章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。　　(3)生产制造信息　　A.产品描述信息器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。　　B.一般生产信息提供生产器...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2022-08-21 23:30
方法工具
问答 测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？
哪托来了: 1.对象不一样msa的对象是整个测量系统，包含5M1E，而校准的对象只是量具，只是msa系统里的一部分。2.范围不一样msa分析的内容有偏倚、线性、稳定性、重复性和再现性，校准只是对测量仪器归零的一个动作。很多人可能还会有这样的一个困惑：测量仪器校准了，还要做测量系统分析吗？当然要做，正如前面说的，...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:30
计算机化系统验证
问答 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？
多多猪: 具体的办法是，在 “单元格的格式”窗口中，选择“锁定”，然后在“保护工作表”窗口中选择“保护工作表及锁定的单元格内容”，再加上密码来控制Excel的修改；经过测试的模板应该将输入内容清空，工作表经保护，并加上密码。正式发布的模板应该按GMP文件管理，有相应的审批流程，存档备案。如果EXCLE用于GM...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-21 17:46
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料
打豆豆: 一、医疗器械质量管理体系核查承诺书； 二、注册申请人基本情况表（见附表）； 三、注册申请人组织机构图； 四、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件； 五、企业总平面布置图、生产区域分布图； 六、如生产过程有净化要求的应提供食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的生产车间...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:40
验证确认 洁净车间 消毒
问答 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？
pzbp666: 欧盟和中国 GMP对臭氧消毒验证没有具体要求；中国GMP指南，无菌药品中仅描述为：对于空调管道、设备间隙等洁净区内卫生死角的微生物污染，必要时可采用臭氧等熏蒸的方法，同时应该建立监测熏蒸剂残留水平的方法并进行验证，以及制定日常监测规程和方法。臭氧消毒验证周期法规上没有规定，可结合法规关于相应洁净级别...
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