FDA注册

FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必... 查看详情>

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
文章 知识分享|药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder,MAH）制度
知识分享|药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder,MAH）制度
1. 背景和概述药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder,MAH）制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业、集团公司等主体，通过提出药品上市许可申请获得药品上市许可批件，并对药品质量在...
制药
文章 医疗器械年度管理评审报告
见附件
管理体系
文章 印度CDSCO发布通知加强医疗器械市场监管
印度CDSCO发布通知加强医疗器械市场监管
印度中央药品标准控制组织CDSCO近期发布两份重要通知，旨在帮助医疗器械行业相关方了解并遵守《2017医疗器械规则》（MDR, 2017）的关键要求，确保市场上的医疗器械产品能持续合规并安全有效。通知一：及时支付许可证保留费根据MDR 20...
CDSCO 印度医疗器械 pms
文章 药品GMP指南（第2版）2023年版
药品GMP指南（第2版）2023年版
药品GMP指南（第2版）2023年版2023年版GMP指南：厂房设施与设备质量人百科：2023年版GMP指南：厂房设施与设备----------------------------------------2023年版GMP指南：无菌制剂上册...
GMP 图书文献
文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第十章 质量控制与质量保证）
知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第十章 质量控制与质量保证）
第十章     质量控制与质量保证 【第二百一十七条】质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品的性质和生产规模相适应。 企业通常不得进行委托检验。确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行...
GMP
文章 资料分享|ISO／IEC17025实验室管理体系应用指南
资料分享|ISO／IEC17025实验室管理体系应用指南
资料ISO／IEC17025实验室管理体系应用指南ISO/IEC17025实验室管理体系应用指南作者：丛黎明，丁钢强，张双凤 主编出版社：浙江大学出版社出版时间：2006　本书结合疾病预防控制机构实验的特点和实践，从质量手册、程序文件、记录...
ISO17025 实验室 图书文献
文章 国家药监局医疗器械企业飞行检查情况通告（2024年第20号）
国家药监局医疗器械企业飞行检查情况通告（2024年第20号）
NO.1 飞行检查发现的主要问题：（一）设计开发方面。企业产品检验规程中钾、钠离子的测试方法，与产品技术要求中规定的测试方法不一致，企业开展了测试方法的比对试验，并提供了确认报告，但验证不充分，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《...
医疗器械 飞行检查
文章 GBT42398-2023细胞培养洁净室设计技术规范
细胞培养洁净室的要求在这里，需要的拿走
法规标准
文章 资料分享|2015版《中国药典》第四部 通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
资料分享|2015版《中国药典》第四部 通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 2015版《中国药典》第四部 通则  页码：140-144 1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细...
中国药典 微生物检验
文章 资料分享|多国医疗器械准入概览
资料分享|多国医疗器械准入概览
多国医疗器械准入概览格式：PPT页数:66*************************在线预览************************* 多国医疗器械准入概览
法规 医疗器械
文章 2023年中国质量协会六西格玛黑带考试真题+答案
2023年中国质量协会六西格玛黑带考试真题+答案
一、单选题1．在对老产品改型的六西格玛设计（DMADV）项目中，测量阶段的主要工作是：A．测量产品新设计的关键质量特性（CTQ）B．基于关键质量特性（CTQ）确定测量对象C．识别顾客需求D．确定新过程能力2．在DMAIC的A阶段，六西格玛团...
六西格玛
文章 知识分享|PFMEA
知识分享|PFMEA
PFMEA是过程失效模式及后果分析(Process Failure Mode and Effects Analysis)的英文简称，是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/...
FMEA
文章 医疗器械临床试验方案范本
医疗器械临床试验方案范本
医疗器械临床试验方案范本 方案编号：×××临床试验方案试验医疗器械名称：型号规格：需进行临床试验审批的第三类医疗器械 是□  否□方案版本号和日期：临床试验机构：主要研究者：临床试验组长单位/协调研究者（多中心...
临床试验
文章 知识分享|如何判断您的精益6西格玛项目是否成功成立？
知识分享|如何判断您的精益6西格玛项目是否成功成立？
选择正确的精益六西格玛项目公司在精益六西格码计划中投入了大量的时间，精力和金钱。 因此，如果您正在执行一个项目，则期望值可能会很高：进行这项投资的公司期望好的项目能够挑战期望值，改进流程并提高盈利能力。但是，什么使潜在项目成为正确的项目呢？...
minitab 六西格玛
发讨论
写文章
话题日志
父话题
临床注册

热门话题

NOM认证

WPC认证

RDC665

注册检验

设备制造

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1