ESG

环境、社会和公司治理又称为ESG (Environmental, Social and Governance)，从环境、社会和公司治理三个维度评估企业经营的可持续性与对社会价... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章 GB/Z 42217-2022 医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认

标准简介：本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。本文件适用于：——用于质量管理体系的软件；——用于生产和服...

国标 医疗器械

文章分享|清洁验证关键点

前提条件在制订验证方案前需准备的文件包括： Validationstrategy, including rationale for product and/or equipment grouping验证策略，包括产品和/或设备分组的基本原...

清洁验证

文章色谱类仪器分析常用知识汇总

1 色谱分析法：色谱法是一种分离分析方法。它利用样品中各组分与流动相和固定相的作用力不同(吸附、分配、交换等性能上的差异)，先将它们分离，后按一定顺序检测各组分及其含量的方法。2 色谱法的分离原理：当混合物随流动相流经色谱柱时，就会与柱中...

色谱

文章做质检报告费用及办理时间流程

一、为什么需要质检报告有很多人都不明白，什么叫质检报告；为什么需要检测-根据目前所有产品在你销售之前都需要通过质量检查的，并需要对公司产品合格数的统计，主要是鉴定产品质量达标书面证明，他是经过对产品和设备的质量检测得出结果，是保证产品质量体...

检验测试

文章资料分享|YY∕T 1155-2019 全自动发光免疫分析仪

标准号：YY∕T 1155-2019中文标准名称：全自动发光免疫分析仪英文标准名称：Automatic luminescence immuneassay analyzer发布日期：2019-05-31实施日期：2020-06-01*****...

行业标准 医疗器械

文章经验分享|俄罗斯医疗器械注册指南

一、俄罗斯的医疗器械类别1. 俄罗斯医疗器械的分类体系与欧洲体系相似但不相同2. 市场上出售的医疗器械的同等产品仍需要鉴定类别3. 医疗器械的分类根据俄罗斯联邦735法令和俄罗斯国家标准GOST 51609-2000确定。具体包括I 类，I...

医疗器械 国际注册

文章 GMP指南第2版-质量管理体系

GMP指南第2版-质量管理体系（带书签）目录：1、前言2、质量管理体系概述2.1质量管理体系的发展历程2.2基本概念与相互关系2.2.1基本概念2.2.2相互关系2.3药品全生命周期的质量管理2.4制药企业质量管理体系的构建和优化3、产品质...

GMP

文章日本医疗器械注册|日本医疗器械说明书将全面电子化

MEDWHEAT国际医疗器械资讯：由于日本《确保药品和医疗器械等的质量、功效和安全性的法律》（简称“药品和医疗器械法”）的修订，将医疗器械、药品、药械混合的纸质附件废除，改为以电子方式查看。随着修订后的《药品和医疗器械法》于2021年8月1...

国际注册

文章资料分享|欧盟GMP、GDP法规汇编(中英文对照版)

欧盟GMP、GDP法规汇编(中英文对照版)内容简介：《欧盟GMP/GCP法规汇编（中英文对照版）》以欧盟GMP／GDP法规汇编中英文对照为主体，包括：简介，对欧盟GMP应用范围与法律基础进行说明；药品基本要求；作为起始物料活性物质的基本要求...

法规 图书文献

文章药品供应和管理规范（GDP）良好的文件记录规范

药品供应和管理规范（GDP）良好的文件记录规范 ppt页数：24页**********************************GDP-良好记录填写规范 ppt

文件记录

文章知识分享|IVD产品临床试验标准ISO 20916:2019

为了更好地指导IVD产品的临床试验，ISO组织TC212于今年5月发布了《ISO 20916:2019体外诊断医疗器械 – 使用人体样本进行临床性能研究 – 良好研究实践 In vitro diagnostic med...

ISO 体外诊断试剂 BSI

文章 2019年度美国FDA研制环节检查（BIMO）概况

FDA近期公布了2019年研制环节的检查工作统计数据。FDA的研制环节检查简称BIMO（Bioresearch Monitoring）检查，包括GCP检查（分别针对研究者、伦理委员会、申办者/监查员/CRO、研究者发起的试验、生物等效...

审计认证 FDA

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