医疗器械技术评审

（一）负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作；负责进口第一类医疗器械产品备案工作。（二）参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件。组织拟订相关医疗器械技术审... 查看详情>

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qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:22
医疗器械技术评审
问答 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?
qw23123: 典型性产品应是可以包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可以覆盖申报产品所有型号的产品进行全项目检验。对于血液浓缩器，至少应对膜面积最大的型号进行全项目检验，同时再检验膜面积最小型号的物理性能对于胆红素血浆吸附器，至少应对吸附剂装量最大型号进行全项目检验，同时再检验吸附剂装量最小型号的...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:21
医疗器械技术评审
问答 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?
qw23123: 牙科基台包括直基台、角度基台、多牙基台、球基台、杆卡基台、locator 基台、临时基台等多种类型，同一注册单元中连接方式相同的牙科基台可以根据临床适用范围只选择最恶劣条件的型号规格进行检验，如永久固定修复基台选择角度最大、直径最小基台，覆盖义齿用球基台单独检验，不需要对每种类型的基台都进行机械性能...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:20
医疗器械技术评审
问答 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?
qw23123: 牙科印模材料主要用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模，或辅助获取清晰的牙齿 3D图像。在进行相关性能评价时，应结合产品的组成成分、聚合机理等特性，选取可涵盖申报产品所有情况的型号作为典型性样品进行试验研究。若进行产品的全性能检验，应考虑产品性能、工艺过程等特性，选取申报产品中性能最差的型号作为典型...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:19
医疗器械技术评审
问答 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?
qw23123: 骨科植入器械开展某一性能研究时，若需进行试验所选择的试验样品应为可代表申报产品在该性能上的最恶劣条件。不同性能研究所确定的最恶劣条件的型号规格可能不同因此行政相对人在开展多项性能研究时，应注意试验样品的选择是否对每个性能研究都具有代表性。
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:17
医疗器械技术评审
问答 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?
qw23123: 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，比如 A有 10 个成分，B有8个成分，这8个成分都包含在 A 的成分里，如果 B 中各组分的含量与 A中相比没有增加风险，可以仅选择 A 进行生物相容性试验，并提供 B与A 总组分含量差异对材料安全性影响的论证资料。
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:16
医疗器械技术评审
问答 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?
qw23123: 该类产品的生物相容性评价研究应注意:行政相对人应根据产品的临床预期用途，提供符合 GB/T 16886.1要求的生物学评价报告。该类产品若开展生物学试验，则应按照与循环血液直接接触产品，且累计接触时间大于30 天的要求，开展相关生物学试验。
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:10
医疗器械技术评审
问答 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?
qw23123: 种植体是螺柱状或其他形状固体，植入牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定和支撑，以恢复患者的咀嚼功能对于采用3D打印技术加工的种植体产品，行政相对人应结合产品材质表面改性处理、残粉溶出等特性，参照GB/T 16886 系列标准，进行生物相容性评价。种植体产品为植入大于 30 天的医疗器械产品，若需开展...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:09
医疗器械技术评审
问答 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?
qw23123: 无源医疗器械发生变化时，发生以下情况需考虑对其安全性进行重新评价。(1)产品所用的原材料或技术指标要求发生改变。(2)产品的配方、生产工艺、初包装或灭菌工艺发生改变(3)产品货架有效期内导致终产品发生变化，如储存或运输条件发生改变。(4)产品预期用途发生改变。(5)有证据表明产品用于人体会引发不良事...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:08
医疗器械技术评审
问答 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?
qw23123: 根据 GB/T 16886.12的规定，采用器械的浸提液试验时，所有的生物学试验都要考虑极性和非极性浸提介质。如细胞毒性试验，一般采用带血清的培养基进行浸提，既包含了极性也含有非极性，可以考虑用一种浸提介质。对于静脉途径的亚慢性全身毒性，建议采用极性浸提介质静脉给药，非极性浸提介质腹腔间隔给药的方式...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:07
医疗器械技术评审
问答 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?
qw23123: 牙髓牙本质应用试验是指将材料填充于动物已备好的牙齿窝洞中，经过一定时间，观察牙髓牙本质的组织病理反应评价材料对牙髓牙本质复合体的刺激性。一般来说，对于去除完整牙釉质和/或部分牙本质的所有应用，都可能会发生牙髓刺激。所以，此种情形下应用的口腔材料，在进行生物学评价时均应考虑牙髓牙本质刺激。对于黏结剂、...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:06
医疗器械技术评审
问答 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?
qw23123: 口腔用合金在人体产生的毒性、过敏性和其他不良生物学反应与释放到口腔中的金属元素密切相关，其生物学反应程度受被释放的元素性质、浓度以及暴露在口腔组织中的时间长短的影响。建议从以下方面考虑口腔贵金属合金的生物相容性。(1)合金中相的数量、类型、微结构和成分。(2)是否存在铜、锌、银、钙、镍等元素。(3)...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:04
医疗器械技术评审
问答 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?
qw23123: 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外)产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞，除常规生物学评价外，还应参照YY/T 1434 进行体外鼠胚试验。因鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标，根据行业内和临床辅助生殖对该类产品的要求，建议将鼠胚试验作为该类产品的常规质控项目。
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:03
医疗器械技术评审
问答 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?
qw23123: 对于经着色阳极氧化的纯钦或镇合金材料的骨科植入器械，若除基体元素外还含有残留杂质元素，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械[2007345号)及GB/T 16886 系列标准进行生物学评价，分析表面杂质元素的来源及引入原因，对产品生物学风险进行充分论证，同时明确着色阳极氧...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:02
医疗器械技术评审
问答 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?
qw23123: 敷料类产品在临床使用过程中经常需要更换，并且产品本身具有一定的液体吸收性。因此在生物相容性评价中需关注以下问题(1)关于浸提液制备，其浸提时间应考虑产品的临床累积使用时间，其浸提介质的体积除考虑浸提比例外，还应考虑产品对所用浸提介质的吸收量。2)关于评价项目，应考虑产品与人体的累积接触时间而不是单次...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:00
医疗器械技术评审
问答 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?
qw23123: 对于经着色阳极氧化的基台产品，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械[20071345号)、GB/T 16886、YY/T 0268 系列标准进行生物学评价，并对产品表面元素进行分析，若含有除基体元素以外的杂质元素应分析表面杂质元素的来源及引入的原因，对其引发的产品生物学风...
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