药物分析

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青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:32
GCP
问答 患者出现严重不良事件后，怎样处理？
青青青: 立即进行必要的临床处理，并于24h内上报有关部门
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:43
实验室
问答 药敏试验抗菌药选择原则是什么？
哪托来了: 在进行体外药敏试验时，应根据抗菌药的作用特点和抗菌谱，结合患者的临床特点选择试验药物，选择药物的基本原则如下：①代表性：药敏试验所选抗菌药应具有代表性及对同类抗菌药有提示作用。②预报性：选择合适的药物作药敏试验，可对抗菌药使用有提示作用。如金黄色葡萄球菌对苯唑西林耐药提示该菌株为MRSA菌株，对所有...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:18
临床试验
问答 什么是研究者会议？
pzbp666: 　在多中心试验启动前，可以召集各个中心所有试验参与者召开研究者会议，其作用形同于试验启动访视(Trial Initiation Visit)，其主要议程应包括如下内容：　　(1)试验概述　　·试验目的；　　·试验用药品介绍，包括非临床与临床研究方面的最新信息(研究者手册)。　　(2)GCP以及相关法...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2024-02-05 13:24
有源医疗器械 医疗器械技术评审
问答 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？
风清飞扬: 外壳构造、设备整体密封性能改变可能是导致电气安全和电磁兼容性能的改变，行政相对人应对申报产品的变化情况进行整体评估，分析变化情况对电气安全。电磁兼容性能的影响。如果变化情况对上述性能有影响，或涉及电气安全、电磁兼容标准条款需重新判定或评估的，应进行检验;如果没有影响且不涉及相关条款需重新判定或评估的...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-09-08 17:11
SPC
问答 如何考虑SPC控制图的抽样频次（4小时或2小时）？
小懒虫: 抽样频次是困扰很多企业质量人的一个问题，大部分企业都是效仿别的企业给自己定频率，其实这是不恰当的，因为有些环节可能制程很稳定，完全不用监控那么频繁，有些环节制程变异可能较多，需要加大频率进行监控，接下来就将我收集及总结的一些方法告知大家：首先按一定时间间隔抽取一定的样本，然后进行测量，再将测量到的数...
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:53
内审
问答 内部审核应该如何策划和实施？
加菲: 内审策划的结果应形成“内审计划”（分为“年计划”和“实施计划”）和“内审检查表”等记录。“年计划”应明确确定内审的时间间隔安排和审核的方法（滚动式，分阶段或分部门内审或其他方式）。而“内审实施计划”则应对每一次审核组的组成及分工、审核的时间安排，审核的内容，审核部门和被审核的过程要求作出安排。要注意...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:05
8D报告
问答 D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？
哪托来了: 我们知道8D的过程是很精深的，可能涉及大量的时间、人员和资源。当然也会浪费大量的时间、人员和资源，如果出现的品质异常的原因是显而易见的，这种问题就不适合8D，直接采取了措施后就可以解决异常，为什么还要浪费大量的时间、人员和资源来解决呢？那么，究竟哪些原则可以帮助我们判断呢？究竟D0是干什么的呢？有的...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:14
纯化水系统
问答 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？
51zlzl: 系统回收率是指反渗透装置在实际使用时总的回收率，回收率受给水水质、膜元件的数量及排列方式等多种因素的影响，小型反渗透装置由于膜元件的数量少、给水流程短，因而系统回收率普遍偏低。而工业用大型反渗透装置由于膜元件的数量多、给水流程长，所以实际系统回收率一般均在75%以上，有时甚至可以达到90%。一般RO...
加菲加菲 回复了问题 2022-02-28 16:15
一致性评价
问答 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？
加菲: 建议生产企业选择适合上市批量生产的设备，尽量避免亚批生产方式，或尽可能减少亚批的批量数。如确需采用亚批生产工艺，建议：  （1）说明亚批生产方式的必要性。  （2）应对亚批工艺的均一性进行充分的验证：包括亚批间物料量、投入物料的质量的一致性，亚批间工艺参数的一致性，亚批间各工序中间产品的质量一致性，...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-11-26 23:46
质量活动
问答 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？
多多猪: QA对所有GMP规定的环节的监督都是连续性的，而且是必须的。   企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确的规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与...
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:25
CFDA医疗器械注册
问答 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?
hs0911: 生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限:或经重新评估也可以延长上市前确定的预期使用期限:当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时相关责任方(生产企业和/或使用机构)应评...
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 09:01
微生物检验
问答 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?
加菲: 首先适用性验证的操作程序应与实际检测的操作程序一致。药典上有规定，操作最后一步加菌，因此加浸提液后再加菌，过程中加菌，菌的数量受操作过程的影响难以评价。但是浸提液的数量和操作应能够把器具得菌洗脱下来，需要通过实验证实。参考：中国药典2015年版《9201药品微生物检验替代方法验证指导原则》
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:34
药品研发
问答 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？
似水流年: 目前对变更直接接触药品包材的稳定性研究要求：如果变更前后样品进行了至少6个月加速试验和6个月长期留样试验的比较研究，且变更前后样品的稳定性变化趋势基本无差异，则可沿用变更前的有效期，但最长确定为24个月。如果仅对变更后样品进行了稳定性研究，则一般根据长期留样试验情况确定有效期，如长期留样试验未满12...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-16 23:20
质量人小管家
问答 如何填写举报理由？
质量人小管家: 为了尽量避免因投诉人填写的投诉说明提供的信息有限，而导致举报暂时不予受理的情况，投诉人在投诉说明中需充分、明确地描述侵权内容中哪句话侵犯了权利人的合法权益，同时指明侵犯了权利人的哪些合法权益或说明真实情况。另外，需要注意的是投诉人的实际举报内容与投诉说明需要保持一致。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:20
ISO9001
问答 哪些人要了解ISO 9001中变化的期望？
LX3345680188: 在您的组织中，许多关键利益相关方需要知悉并理解ISO 9001的变化：随着取消指定的管理者代表，高级管理层依然需要将相关的职责授权给体系经理。高级管理层需要了解并契合新标准中的各项领导力要素。流程负责人需要理解他们的义务——管理所确定的流程和相关的指标。内部治理团队（例如：内部审核员和审核项目经理）...
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