药物分析

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:37
计量校准
问答 公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？
pzbp666: 公司只有检定员资格证书的人员是不能从事内部校准的，而且也不需要一定有检定员证书，检定员资格证书现在已经取消了。内部校准应满足四个条件：经过培训的人员、标准计量器具、适当的校准环境、相关的校准规程，缺一不可。
似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:29
药品研发
问答 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作
似水流年: 临床前动物试验阶段 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员，场地设备、仪器和管理制度:所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-10-19 23:43
精益管理
问答 在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？
呵呵呵: CTQ的中文意思是关键质量参数 , 关键质量特性的英文缩写是 CTFCTQ(Critical to Quality) : 对产品别重要品质要素有致命影响 关键参数 CTF(Critical to function) : 对工程别重要品质要素有致命影响机器设备設定, 重要尺寸参数
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:43
医疗器械技术评审
问答 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？
lilili: 如果删减部分非核心临床功能不影响医疗器械安全性与有效性，这种情况属于轻微软件更新，一般不需要补检。如果删减部分非核心临床功能影响医疗器械安全性与有效性，则属于重大软件更新，这种情况一般需要进行补检。
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:29
医疗器械技术评审
问答 磁性附着体的临床评价方式如何选择?
qw23123: 磁性附着体通常由阴型和阳型两部分组件构成，按结构组成分为栓道式、杆卡式、按扣式和球帽式等类型。若产品适用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位，属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)中的产品，按照列入《目录》产品的临床评价要求进行临床评价若产品与种植体配合使用，用于辅助基台与...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:11
化妆品
问答 哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？
轻甜甜: 胸部、婷美，涉嫌美胸”形体平衡管理“，涉嫌美体塑形“纤体轻盈”及英文翻译，涉嫌塑形产品包装上宣称“吸黑”，涉嫌美白“提亮面部轮廓”涉嫌塑形“雪颜皙白”涉美白“俊俏无暇V型脸庞”，涉嫌塑形作用于胸部产品“丰盈”，涉嫌美乳用于腹部肌肤护理的产品属于健美类特殊用途化妆品“色素沉着”，涉嫌特化“美体”，涉嫌...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:34
医疗器械技术评审
问答 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？
pzbp666: 需明确金属粉末制备的生产加工工艺，明确关键工序、特殊过程及其控制点及相应参数信息。关于制粉母材需明确通用名称、化学名称、符合的标准及牌号、材料供应商、入厂检验标准等关键信息及质控要求；明确制粉主要生产工艺，如电极感应熔化气体雾化、等离子惰性气体雾化、真空感应熔化气体雾化、等离子旋转电极雾化等，并明确...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-11-06 21:43
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂依次分为几类？
风清飞扬: 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）...
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 15:58
验证确认
问答 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？
胖男瘦: 特殊过程是指通过检验和试验难以准确评估其质量的过程，企业应对这样的过程进行安装、运行、性能确认,通过对过程的确认来确保结果符合要求。关键工序是指会对产品质量起决定性作用的工序, 除了对关键工序中重要参数进行验证确认外，企业可以通过工序后设置检验点来确保关键工序的有效实施。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:35
菌种
问答 怎样纯化质控菌株？
呵呵呵: 纯化就是从TSA上或别的非选择性平板上转挑取单菌落划线再分离出单菌落，这就相当于纯化了。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:27
电子电气
问答 IC设计过程中将寄生效应的怎样反馈影响设计师的设计方案？
LX3345680188: 所谓寄生效应就是那些溜进你的PCB并在电路中大施破坏、令人头痛、原因不明的小故障。它们就是渗入高速电路中隐藏的寄生电容和寄生电感。其中包括由封装引脚和印制线过长形成的寄生电感；焊盘到地、焊盘到电源平面和焊盘到印制线之间形成的寄生电容；通孔之间的相互影响，以及许多其它可能的寄生效应。理想状态下，导线是...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:40
国内注册 医疗器械
问答 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请
多多猪: 按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。 
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