化工

共 2 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

 欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别:个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护,医用口罩主要是医院使用。 1.医用口罩 医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分...
医疗器械标准目录汇编为贯彻落实“放管服”要求,提高医疗器械标准可及性,国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域,编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》(见附件)。该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类...
不确定度相关的标准汇总▼标准编号标准名称 RB/T 141-2018化学检测领域测量不确定度评定利用质量控制和方法确认数据评定不确定度 RB/T 151-2016食品微生物定量检测的测量不确定度评估指南 JJF...
一:这些物质的主要用途及管控要求如下:  十溴二苯醚 (DecaBDE) CAS No. 1163-19-5  异丙基化磷 酸三苯酯 (PIP (3:1)) CAS No. 68937-41- 7  2,4,6 三- 叔 丁基苯酚 (2,4...
       印度仿制药企业太阳制药(Sun Pharmaceuticals)因其在印度的一家工厂多次违反GMP而收到FDA的警告信。警告信指出,该公司对批次失败和清洁失误的调查不充分。在此之前,还有...
FDA
公开课:minitab-描述性统计量 播放地址:https://www.bilibili.com/video/BV1F54y1d7Vf
FDA唯一医疗器械识别码UDI注册培训(视频)
第一步:如何选择CE认证机构大多数人觉得CE认证就必须去TUV办理,因为他的权威性比较高,唯一的缺点就是价格昂贵。确实,TUV颁发的证书是权威性最高的,但是欧盟承认的认证机构并非只有TUV一个,而且CE认证只是对产品安全进行认证,并没有进行...
ISO 11135-2014 Sterilization of health-care products-Ethylene oxide-Requirements for the development,validation and rout...
ISO
管理类别Ⅲ类分类代码09-09-02常导型磁共振成像系统产品描述通常由常导型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。预期用途用于临床诊断磁共振成像。推荐路径同品种临床评价项目特点磁共振检查技术(MEG...
名称:Optikem International Inc.检查日期:2024年1月17日至26日警告信签发日期:2024年6月20日警告信公布日期:2024年7月9日483表格是否已公布:否公司业务:美国无菌OTC药品和顺势疗法眼科药品的C...
FDA
一、内容概要 4、原则 风险管理的目的是创造和保护价值。它提升了绩效,鼓励创新并支持目标实现。 图2中描述的原则展示了风险管理工作的价值和宗旨,指出了有效和高效的风险管理工作的特点。这些原则是管理风险的基础,组织应在建立风险管理框架和...
QC手法运用实务 衡量企业品质管理水准的基础工具*****************************************
祝贺威高集团旗下山东华安生物科技有限公司,通过与麦祥公司的合作,其产品“可吸收雷帕霉素洗脱冠状动脉支架”继获得印度尼西亚注册证后,再次获批泰国医疗器械注册证。“麦祥”始终以“让中国医疗器械无国界”为使命,愿助更多企业和产品走进新兴市场。麦祥...

2 人关注该话题

热门话题

生物负载

OEM

VDA

食品

PMC