化工

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FDA-医疗器械指南(中文、英文版)FDA指南-通用程序5份指南文件  FDA指南-通用322份指南文件    FDA指南-IVD  107份指南文件FDA指南...
什么是PMO?PMO和项目经理的区别是?大多数项目管理理念和知识都是 PMI®体系的,所以这里引用 PMBOK 第七版对 PMO 的定义——项目管理办公室(PMO)代表了一个管理结构,它对与项目相关的治理过程进行了标准化,并促进了资源、工具...
PMO
GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求标准简介:本标准规定了臭氧消毒器的原材料要求、技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、运输和贮存、铭牌和使用说明书。本标准适用于通过介质阻挡放电、紫外线照射和电解方式产生臭氧的臭氧消毒器。。标准...
UKCA标志的使用:1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围;2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致;3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...
肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...
目前强制要求需获得Saudi Quality Mark的管控产品如下:· Appliances that are operated by gas and its accessories (LPG) (Domestic Cooker, Ove...
2019年7月5日为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量...
YY/T0287-2017今年11月1日废止,升级为国标GB/T 42061-2022国家药监局关于废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准的公告(2023年第3...
点估计是用于估计总体参数的样本统计量,但是我们不可能通过点估计就给出总体参数的一个精确值,更稳妥的方法是加减一个边际误差,通过一个区间值来估计(区间估计)总体均值的区间的估计总体均值的区间的估计:σ已知情形对总体均值进行估计时:1. 要利用...
医疗 器械 研发手册第二版(中文版) The Medical Device R&D Hand*************************************************************网盘链接...
很多设备上会有清洗这个词,往往指的是CIP,同样设备上会有消毒或者灭菌这个词,通常指的是SIP。清洗、消毒或者灭菌是个很广泛的概念,可以这样理解,CIP是清洗的一种形式,同样SIP消毒或者灭菌的一种形式。CIP (cleaning in p...
一、 定义不同纠正:  为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施:消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施; 预防措施:为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。  &nb...
目  录   一、医疗器械生产企业...........................................................................................
根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例,乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中,乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...
稳定性考核管理制度 目的:收集并分析体外诊断试剂产品和降解的关键性能数据,建立产品的贮存条件和有效期,并确定产品可以或预期可以在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。 适用范围:适用于体外诊断试剂、校准品、质控品在制造商规定的条件下储存...

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