化工

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医疗器械生物学评价   内容简介:为了宣贯GB/T16886系列标准,1999年全国医疗器械生物学评价标准技术委员会组成编委会编写了《医疗器械生物学评价标准实施指南》(2000年由中国标准出版社出版)。但是十一...
一、CCAA审核员考试的科目有哪些?先来说下考试到注册的流程(下图以环境举例)从“申请人一一实习审核员”这个流程看,首先需要通过两个科目:▪️ 科目一:公共科目《认证通用基础》,所有领域的审核员都考这个。▪️ 科目二:针...
一 Device master record(DMR)是最终医疗器械产品程序和规范的汇总,开发设计部应按照产品型号输出保持DMR文档,并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成并批准每个DMR。每个类型产品的DMR应包括或应涉及的内容,包括...
(1)样品信息【样品名称】由于GB/T 25000.51的面向对象是软件,样品则也是软件,因此“样品名称”应录入软件组件的名称,通常这个名称,也被要求在所属医疗器械的产品技术要求中进行规范,且建议妥善命名,该名称应有一定的可溯源性。在我院出...
Minitab17数据分析与质量管理附配套资料 36课***********************网盘地址:https://pan.zlr123.com/s/G1VSr论坛地址:https://www.zlr5.com/thread-61...
医疗器械检验操作规范 第一册目录:一、化学分析方法二、仪器分析方法三、生物性能方法四、一次性使用输液器五、一次性使用无菌注射器六、一次性使用无菌注射针七、一次性使用麻醉穿刺包八、医用脱脂棉九、医用脱脂纱布十、医用一次性防护服十一、医用防护口...
项目管理过程中要用到的工具和技术
PMP
1.      设置柱温箱温度正确设置柱箱温度获得良好分析结果的关键。根据样品的性质可选择进行恒温或程序升温分析。恒温分析:整个分析过程中柱箱温度保持不变,适于窄沸程,样品组成简单的分析。程序升温分析:分析过程...
1.目的 旨在建立本公司质量管理系统,各阶文件之编号方式,使文件有统一编号,以利识别与 分类;对本公司质量系统运作之表单进行有效管控。 2.使用范围 凡本公司所有系统文件、技术文件及表单文件甚至外来文件,均包含之。 3.权责单位 ...
血液灌流器-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码10-04-02 血液灌流器具产品描述通常由罐体(外壳)、吸附剂等组成。主要通过吸附剂与被吸附物质分子间的作用,将被吸附物质固定在吸附剂的孔内。无菌提供,一次性使用。预期用途配合血液净化装置使...
美国FDA药物指导原则(完整版)advertisingBioequivalence Recommendations for Specific Products Biopharmaceutics BiosimilarityCMC - Micr...
FDA
PMDA认证介绍根据日本《药品与医疗器械法》(Pharmaceutical and Medical Device Act,缩写为PMD Act),日本厚生劳动省(Ministry of Health, Labor and Welfare,缩...
1、机械指令(MD)2、建筑产品指令(CPD)3、低电压指令(LVD)4、医疗器械指令(MDD)5、无线电与通讯(R&TTE)6、个人防护产品(PPE)7、娱乐游艇设备(RCD)8、燃具设备(90/396/EEC)9、电磁兼容性(E...
1.头脑风暴法头脑风暴法是指在没有限制的轻松条件下,从自由遐想中,产生大量的想法。这里要注意,头脑风暴,针对某个主题自由的发表自己的言论。 头脑风暴不是讨论也不是辩论,不要求马上输出结果,不能反驳和批评其他人的任何意见,包括消极的...

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